- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00348959
Hodnocení vlivu „otevřeného okna“ na psychickou pohodu a zkušenost s transplantací kmenových buněk
Hodnocení vlivu „otevřeného okna“, umělecké intervence, na psychickou pohodu a zkušenosti s transplantací kmenových buněk pro léčbu hematologických malignit
Studie „Open Window“ je prospektivní longitudinální studie využívající čtyřskupinovou randomizovanou kontrolní studii k vyhodnocení psychologického účinku „Open Window“ na důsledky dlouhodobé izolace u pacientů podstupujících léčbu hematologických malignit transplantací kmenových buněk. Tato studie používá design randomizované kontrolní studie, která je široce používána ve zdravotnických zařízeních k testování účinků intervencí a testování vztahů příčin a následků mezi proměnnými. Pro sběr dat a analýzu dat se používá smíšený přístup. To usnadní měření psychologické reakce pacientů na „Otevřené okno“ pomocí dotazníků a zkoumání subjektivních pocitů ve vztahu k osobní zkušenosti s transplantací kmenových buněk prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů.
Hypotéza k testování
„Otevřené okno“ nemá žádný vliv na úroveň úzkosti, deprese nebo úzkosti pacientů při transplantaci kmenových buněk.
Výsledek:
Ze 199 pacientů ve studii bylo 96 randomizováno do intervenční skupiny a 103 do kontrolní skupiny. Účastníci v intervenční skupině měli významně sníženou úroveň úzkosti den před transplantací (P = 0,001), 7. den (P = 0,041) a 60. den (P = 0,035). Došlo k významnému snížení deprese před transplantací (P = 0,022). Účastníci v intervenční skupině uvedli lepší zkušenosti (P < 0,005).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
'Open Window' je unikátní a nová intervence pro pacienty léčené pro hematologické malignity v 'National Stem Cell Transplant Unit', St. James' Hospital, Dublin, Irsko. Léčebné programy zahrnují alogenní a autologní transplantaci kmenových buněk pro leukémii a související poruchy. Tato jednotka se skládá z 21 jednolůžkových klimatizovaných pokojů, ve kterých jsou pacienti ošetřováni a ošetřováni. Jednotka se nachází v přízemí velké nemocnice a výhled z většiny oken je omezen v lepším případě na systém lehké železnice a v horším na klimatizační jednotku. Okna v pokojích jsou poměrně velká, i když světlo a sluneční světlo je v některých omezeno přilehlou budovou. Pokoje se liší velikostí a tvarem a všechny mají vlastní koupelnu a obsahují postel, skříňku, křeslo a TV/video namontované vysoko na stěně, obvykle vlevo, před pacientem. Všechny pokoje jsou vymalovány v magnólii s modrými dveřmi do koupelny a východu. Aby se snížilo riziko infekce, jsou květiny a obrázky zavěšené na stěnách zakázány a osobní předměty, jako jsou fotografie, jsou omezeny. Na oknech jsou použity rolety a přikrývky jsou modré, růžové nebo zelené. Celkový efekt je minimalistický a klinický díky přítomnosti lékařského vybavení. Návštěva je omezená a děti do 14 let nemají povolenou návštěvu.
Přestože se jednalo o novou jednotku, nebyla Národní transplantační jednotka účelově postavena a těžištěm návrhu bylo poskytnout ochranné prostředí pro co největší počet pacientů v omezeném prostoru a s velmi specifickými požadavky. I když je diskutabilní, že zavedení barev na stěny a zahrnutí vzorovaných záclon nebo přehozů by mohlo zlepšit životní prostředí z hlediska designu, pokud taková iniciativa neexistuje, tato atmosféra poskytuje ideální příležitost k posouzení vlivu umění na zkušenost velmi specifické skupiny pacientů v řízené atmosféře. Redshaw (2004) tvrdí, že design sám o sobě neposkytuje prostory, které jsou atraktivní, nápadité a poutavé, ale že to dělá zahrnutí umění. Její studie o dopadu poskytování umění v dětské nemocnici uvádí, že poskytuje rozptýlení dětem a rodičům, poskytuje radost a pohodlí, usnadňuje sebevyjádření a buduje sebeúctu a sebedůvěru. Tato funkce umění ve zdravotnictví plní svou roli v poskytování léčivého prostředí a je hlavním důvodem, proč byla považována za vhodnou intervenci pro specifickou populaci pacientů zařazených do projektu „Otevřené okno“.
Lidé mají základní potřebu vzájemného kontaktu. Izolace od lidí nebo odloučení od známých míst může způsobit pocity zoufalství, hněvu a beznaděje (Denton 1986; Jenner 1990; Gammon 1998). Pohledy z okna na přírodu nebo lidi snižují negativní účinky izolace a mohou pozitivně ovlivnit psychickou pohodu (Kennedy & Hamilton 1997, Ulrich 1983). Vzhledem k umístění, designu a výzdobě pokojů mají pacienti v „National Stem Cell Transplant Unit“ v St. James's velmi malou stimulaci kromě televize, rádia a čtení. Je diskutabilní, že nemocniční prostředí zaměřené na pacienta může být dostatečné k tomu, aby byl jejich zážitek pohodlnější a esteticky příjemnější; je to však zahrnutí umění do prostředí, které může pacientům poskytnout pozitivnější a trvalejší rozptýlení a mít pozitivní vliv na pacientův pocit „já“ a pohodu a celkovou psychickou adaptaci na život ohrožující onemocnění. To je důležité při poskytování holistické péče o pacienty a může to ovlivnit jejich okamžité a dlouhodobé uzdravení.
„Otevřené okno“ je zcela umělecky založená intervence zahrnující multimediální systém, který využívá kombinaci videoprojektorů, audio reproduktorů a softwaru na míru, aby se obrazy jevily jako „virtuální okno“ na stěně pokoje pacientů. Umělci používají fotoaparáty a videokamery mobilních telefonů k záznamu snímků, které jsou odesílány do jednotky přes internet a přes mobilní telefonní sítě. Původní hudba složená pro projekt může také doprovázet obrázky, jak se objevují. Kurátor a umělec v rezidenci projektu mohou diskutovat s pacientem a rodinou o možnosti získat známé a/nebo rodinné snímky, pokud si to přejí. Pacienti mohou systém zapínat, vypínat a měnit snímky stisknutím příslušného tlačítka na dálkovém ovladači. Mohou se také rozhodnout zahrnout nebo vyloučit určité obrázky, pokud si to přejí. Hlasitost hudby, která doprovází některé video kanály, lze ovládat pomocí dálkového ovladače.
Umělci jsou pověřeni vytvořením díla pro projekt 'Otevřené okno' a jsou si vědomi povahy diváka a kontextu, ve kterém bude umění zobrazeno. Umění v „Otevřeném okně“ vybízí diváka, aby přemýšlel a zapojil se do toho, co vidí ze svého vlastního osobního referenčního rámce. Umělec a teoretik Duchamp (1957, 3) popsal tento proces tak, že divák „přivádí dílo do kontaktu s vnějším světem dešifrováním a interpretací jeho vnitřní kvalifikace“. Tyto principy dávají pacientům, kteří chtějí používat „Otevřené okno“, příležitost stát se součástí tvůrčího procesu bez ohledu na jejich minulé zkušenosti nebo znalosti umění. Pacienti mohou mít prospěch, protože „Otevřené okno“ se stane tím, čím chtějí, aby bylo, a pomáhá jim řešit jejich fyzické, psychologické a sociální potřeby jedinečným a individualizovaným způsobem.
Intervence „otevřeného okna“ má tři cíle. První je pomoci pacientům vyrovnat se s pobytem v omezeném ochranném prostředí po dobu 4–6 týdnů. Druhým je poskytnout pacientům pocit spojení s vnějším světem a třetím je poskytnout médium, jehož prostřednictvím mohou pacienti přemýšlet o tom, že mají život ohrožující onemocnění, což může mít okamžité a dlouhodobé účinky na jejich psychické přizpůsobení se zotavení. z a možná přežívající transplantaci kmenových buněk.
Výsledek:
Studie se zúčastnilo 199 pacientů, 96 bylo randomizováno do intervenční skupiny a 103 do kontrolní skupiny. Intervenční skupina měla významně sníženou úroveň úzkosti den před transplantací (P = 0,001), 7. den (P = 0,041) a 60. den (P = 0,035). Účastníci v intervenční skupině uvedli lepší zkušenosti (P < 0,005). Kvalitativní údaje ukázaly, že ti v intervenční skupině uvedli, že „otevřené okno“ bylo velkým rozptýlením od jejich nemoci a izolace a poskytovalo spojení s vnějším „normálním“ životem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko, 8
- St. James's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti přijatí na jednotku Denise Burkitta k autologní nebo alogenní transplantaci kmenových buněk.
Pacienti, kteří dají informovaný souhlas s účastí ve studii Pacienti, kteří umí číst a mluvit anglicky přiměřeně dobře. Pacienti, kteří nemají potíže s komunikací, mentálním postižením nebo známým duševním onemocněním Pacienti, kteří budou po transplantaci léčeni jako hospitalizovaní pacienti na jednotce Denise Burkitta.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří nepodstupují transplantaci kmenových buněk Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí ve studii Pacienti s komunikačními potížemi, poruchami učení, duševním onemocněním, vězni, mladí pachatelé.
Pacienti, kteří jsou ihned po transplantaci převedeni na jiná oddělení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárními výslednými měřítky jsou úzkost, deprese a distres. Opatření budou přijata 7krát během šestiměsíčního období.
Časové okno: Šest měsíců
|
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Očekávání pacienta ve vztahu ke zkušenosti s transplantací kmenových buněk.
Časové okno: Den + 30
|
Den + 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shaun McCann, St. James's Hospital, Ireland
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine McCabe, BNS, MSc, University of Dublin, Trinity College
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSY04MCC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .