- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00348959
Ocena wpływu „otwartego okna” na samopoczucie psychiczne i doświadczenie przeszczepu komórek macierzystych
Ocena wpływu „otwartego okna”, interwencji artystycznej, na samopoczucie psychiczne i doświadczenie przeszczepu komórek macierzystych w leczeniu nowotworów hematologicznych
Badanie „Otwarte okno” jest prospektywnym badaniem podłużnym z wykorzystaniem 4-grupowego randomizowanego badania kontrolnego w celu oceny psychologicznego wpływu „otwartego okna” na konsekwencje długotrwałej izolacji u pacjentów poddawanych leczeniu nowotworów hematologicznych poprzez przeszczep komórek macierzystych. W tym badaniu wykorzystano randomizowany projekt badania kontrolnego, który jest szeroko stosowany w placówkach opieki zdrowotnej do testowania efektów interwencji i testowania związków przyczynowo-skutkowych między zmiennymi. Stosowane jest podejście metod mieszanych do gromadzenia i analizy danych. Ułatwi to pomiar reakcji psychologicznej pacjentów na „Otwarte okno” za pomocą kwestionariuszy i badanie subiektywnych odczuć w odniesieniu do osobistych doświadczeń związanych z przeszczepem komórek macierzystych poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady.
Hipoteza do sprawdzenia
„Otwarte okno” nie ma wpływu na poziom lęku, depresji lub stresu u pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych.
Wyniki:
Spośród 199 pacjentów biorących udział w badaniu, 96 zostało losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej, a 103 do grupy kontrolnej. Uczestnicy grupy interwencyjnej mieli znacząco obniżony poziom lęku w dniu przed przeszczepem (P = 0,001), w dniu 7 (P = 0,041) i dniu 60 (P = 0,035). Wystąpiło znaczące zmniejszenie depresji przed przeszczepem (P=0,022). Uczestnicy grupy interwencyjnej zgłaszali lepsze doświadczenia (p <0,005).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
„Otwarte okno” to wyjątkowa i nowatorska interwencja dla pacjentów leczonych z powodu nowotworów układu krwiotwórczego w „Krajowym Oddziale Transplantacji Komórek Macierzystych” Szpitala św. Jakuba w Dublinie w Irlandii. Programy leczenia obejmują allogeniczne i autologiczne przeszczepy komórek macierzystych w przypadku białaczki i chorób pokrewnych. Oddział ten składa się z 21 jednoosobowych klimatyzowanych sal, w których leczeni są pacjenci. Jednostka znajduje się na parterze dużego szpitala, a widok z większości okien ogranicza się w najlepszym przypadku do linii tramwajowej, aw najgorszym do klimatyzatora. Okna w pokojach są dość duże, chociaż światło i światło słoneczne w niektórych są ograniczone przez sąsiedni budynek. Pokoje różnią się wielkością i kształtem, a wszystkie mają łazienkę i są wyposażone w łóżko, szafkę, fotel i telewizor/wideo zamontowane wysoko na ścianie, zwykle po lewej stronie, przed pacjentem. Wszystkie pokoje są pomalowane na kolor magnolii z niebieskimi drzwiami prowadzącymi do łazienki i wyjścia. Aby zmniejszyć ryzyko infekcji, zabronione jest wieszanie kwiatów i obrazów na ścianach, a rzeczy osobiste, takie jak zdjęcia, są ograniczone. W oknach zastosowano rolety, a narzuty na łóżka są niebieskie, różowe lub zielone. Ogólny efekt jest minimalistyczny i kliniczny ze względu na obecność sprzętu medycznego. Zwiedzanie jest ograniczone, a dzieci poniżej 14 roku życia nie mają wstępu.
Chociaż Krajowa Jednostka Transplantacyjna była nową jednostką, nie została zbudowana celowo, a projekt skupiał się na zapewnieniu środowiska ochronnego dla jak największej liczby pacjentów w ograniczonej przestrzeni i przy bardzo specyficznych wymaganiach. Chociaż można argumentować, że wprowadzenie koloru na ściany i włączenie wzorzystych zasłon lub narzut może poprawić otoczenie z perspektywy projektowej, w przypadku braku takiej inicjatywy atmosfera ta stanowi idealną okazję do oceny wpływu sztuki na doświadczenie bardzo specyficznej grupy pacjentów w kontrolowanej atmosferze. Redshaw (2004) sugeruje, że samo projektowanie nie zapewnia przestrzeni, które są atrakcyjne, pomysłowe i wciągające, ale robi to włączenie sztuki. Jej badanie na temat wpływu dostarczania sztuki w szpitalu dziecięcym jest oceniane jako rozpraszanie uwagi dzieci i rodziców, zapewnianie przyjemności i komfortu, ułatwianie wyrażania siebie oraz budowanie poczucia własnej wartości i pewności siebie. Ta funkcja sztuki w opiece zdrowotnej spełnia swoją rolę w zapewnianiu środowiska leczniczego i jest głównym powodem, dla którego uznano ją za odpowiednią interwencję dla określonej populacji pacjentów objętych projektem „Otwarte okno”.
Ludzie mają podstawową potrzebę kontaktu ze sobą. Izolacja od ludzi lub oddzielenie od znajomych miejsc może wywoływać uczucie rozpaczy, złości i beznadziei (Denton 1986; Jenner 1990; Gammon 1998). Widoki przyrody lub ludzi przez okno zmniejszają negatywne skutki izolacji i mogą pozytywnie wpływać na samopoczucie psychiczne (Kennedy i Hamilton 1997, Ulrich 1983). Ze względu na lokalizację, wystrój i wystrój pomieszczeń, pacjenci Krajowego Oddziału Transplantacji Komórek Macierzystych w St. James's mają bardzo mało bodźców innych niż telewizja, radio i czytanie. Można dyskutować, czy szpitalny projekt środowiskowy skoncentrowany na pacjencie może wystarczyć, aby jego doświadczenie było bardziej komfortowe i estetyczne; jednak to włączenie sztuki do środowiska może zapewnić pacjentom bardziej pozytywne i trwałe odwrócenie uwagi oraz pozytywnie wpłynąć na poczucie „ja” i samopoczucie pacjenta oraz ogólne przystosowanie psychiczne do choroby zagrażającej życiu. Jest to ważne w zapewnieniu pacjentom holistycznej opieki i może wpływać na ich natychmiastowy i długotrwały powrót do zdrowia.
„Otwarte okno” to interwencja całkowicie oparta na sztuce, obejmująca system multimedialny, który wykorzystuje kombinację projektorów wideo, głośników i specjalnego oprogramowania, aby obrazy wyglądały jak „wirtualne okno” na ścianie pokoju pacjentów. Artyści używają aparatów i kamer w telefonach komórkowych do rejestrowania obrazów, które są wysyłane do jednostki przez Internet i sieci telefonii komórkowej. Oryginalna muzyka skomponowana na potrzeby projektu może również towarzyszyć pojawiającym się obrazom. Kurator i artysta będący rezydentem projektu mogą omówić z pacjentem i rodziną możliwość uzyskania znajomych i/lub rodzinnych zdjęć, jeśli sobie tego życzą. Pacjenci mogą włączać i wyłączać system oraz zmieniać obrazy naciskając odpowiedni przycisk na pilocie. Mogą również włączyć lub wykluczyć określone obrazy, jeśli chcą. Głośność muzyki towarzyszącej niektórym kanałom wideo można regulować za pomocą pilota.
Artyści na zlecenie projektu „Otwarte Okno” są świadomi natury widza i kontekstu, w jakim sztuka będzie prezentowana. Sztuka w „Otwartym oknie” zachęca widza do myślenia i angażowania się w to, co widzi z własnego punktu widzenia. Artysta i teoretyk Duchamp (1957, 3) opisał ten proces jako „doprowadzenie dzieła do kontaktu ze światem zewnętrznym poprzez rozszyfrowanie i zinterpretowanie jego wewnętrznej kwalifikacji”. Zasady te dają pacjentom pragnącym skorzystać z „Otwartego Okna” możliwość włączenia się w proces twórczy niezależnie od dotychczasowego doświadczenia czy znajomości sztuki. Pacjenci mogą odnieść korzyści, ponieważ „Otwarte Okno” staje się tym, czym chcą, i pomaga im radzić sobie z ich fizycznymi, psychologicznymi i społecznymi potrzebami w wyjątkowy i zindywidualizowany sposób.
Interwencja „Otwarte Okno” ma trzy cele. Pierwszym jest pomoc pacjentom w radzeniu sobie z przebywaniem w ograniczonym środowisku ochronnym przez 4-6 tygodni. Drugim jest zapewnienie pacjentom poczucia połączenia ze światem zewnętrznym, a trzecim zapewnienie medium, za pomocą którego pacjenci mogą zastanowić się nad chorobą zagrażającą życiu, która może mieć natychmiastowy i długoterminowy wpływ na ich psychiczne przystosowanie się do powrotu do zdrowia. z i prawdopodobnie przeżył przeszczep komórek macierzystych.
Wyniki:
W badaniu wzięło udział 199 pacjentów, 96 losowo przydzielono do grupy interwencyjnej, a 103 do grupy kontrolnej. Grupa interwencyjna miała znacząco obniżony poziom lęku w dniu przed przeszczepem (P = 0,001), w dniu 7 (P = 0,041) i dniu 60 (P = 0,035). Uczestnicy grupy interwencyjnej zgłaszali lepsze doświadczenia (p <0,005). Dane jakościowe wykazały, że osoby z grupy interwencyjnej zgłosiły, że „Otwarte okno” było doskonałym odwróceniem uwagi od ich choroby i izolacji oraz zapewniało połączenie z „normalnym” życiem poza domem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia, 8
- St. James's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci przyjęci na oddział Denisa Burkitta w celu autologicznego lub allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych.
Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę na udział w badaniu Pacjenci, którzy dość dobrze czytają i mówią po angielsku. Pacjenci, którzy nie mają trudności z komunikacją, niepełnosprawnością intelektualną lub znaną chorobą psychiczną Pacjenci, którzy będą leczeni jako pacjenci hospitalizowani w oddziale Denisa Burkitta po przeszczepie.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy nie są poddawani przeszczepowi komórek macierzystych Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu Pacjenci z trudnościami w komunikacji, trudnościami w uczeniu się, chorzy psychicznie, więźniowie, młodociani przestępcy.
Pacjenci przenoszeni do innych jednostek bezpośrednio po transplantacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawowymi miernikami wyniku są niepokój, depresja i niepokój. Środki zostaną podjęte 7 razy w okresie sześciu miesięcy.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oczekiwania pacjentów w stosunku do doświadczeń związanych z przeszczepem komórek macierzystych.
Ramy czasowe: Dzień + 30
|
Dzień + 30
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shaun McCann, St. James's Hospital, Ireland
- Główny śledczy: Catherine McCabe, BNS, MSc, University of Dublin, Trinity College
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSY04MCC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .