- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00348959
En evaluering af effekten af 'åbent vindue' på psykologisk velvære og oplevelse af stamcelletransplantation
En evaluering af effekten af 'Open Window', en kunstintervention, på psykologisk velvære og oplevelse af stamcelletransplantation til behandling af hæmatologiske maligniteter
'Open Window'-undersøgelsen er et prospektivt longitudinelt studie, der anvender et 4-gruppers randomiseret kontrolforsøgsdesign til at evaluere den psykologiske effekt af 'Open Window' på konsekvenserne af langvarig isolation på patienter, der gennemgår stamcelletransplantationsbehandling af hæmatologiske maligniteter. Denne undersøgelse bruger et randomiseret kontrolforsøgsdesign, som er meget brugt i sundhedsvæsenet til at teste virkningerne af interventioner og teste årsag og virkning sammenhænge mellem variabler. Der anvendes en blandet metode til dataindsamling og dataanalyse. Dette vil lette måling af patienters psykologiske respons på 'Åbent vindue' ved hjælp af spørgeskemaer og udforskning af subjektive følelser i forhold til personlige erfaringer med at få en stamcelletransplantation gennem semistrukturerede interviews.
Hypotese skal testes
'Åbent vindue' har ingen effekt på patienters niveauer af angst, depression eller angst, når de gennemgår en stamcelletransplantation.
Resultater:
Af de 199 patienter i undersøgelsen blev 96 randomiseret til interventionsgruppen og 103 til kontrolgruppen. Deltagerne i interventionsgruppen havde signifikant reducerede niveauer af angst dagen før transplantationen (P = 0,001), på dag 7 (P = 0,041) og dag 60 (P = 0,035). Der var en signifikant reduktion i depression før transplantation (P=0,022). Deltagerne i interventionsgruppen rapporterede om bedre oplevelser (P < 0,005).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
'Open Window' er en unik og ny intervention til patienter, der behandles for hæmatologiske maligniteter i 'National Stem Cell Transplant Unit', St. James' Hospital, Dublin, Irland. Behandlingsprogrammer omfatter allogen og autolog stamcelletransplantation for leukæmi og relaterede lidelser. Denne enhed består af 21 enkeltværelser med aircondition, hvor patienter behandles og plejes. Enheden er placeret i stueetagen på et stort hospital, og udsigten ud af de fleste vinduer er i bedste fald begrænset til letbanesystemet og i værste fald klimaanlægget. Vinduerne i værelserne er ret store, selvom lys og sollys i nogle er begrænset af en tilstødende bygning. Værelserne varierer i størrelse og form, og alle har eget bad og indeholder seng, skab, lænestol og TV/video monteret højt på væggen, normalt til venstre, foran patienten. Alle værelser er malet i magnolia med blå dør til en suite og udgang. For at mindske smitterisikoen er blomster og billeder, der hænger på væggene, forbudt, og personlige genstande såsom billeder er begrænset. Persienner bruges på vinduerne og sengebetræk er blå, pink eller grøn. Den samlede effekt er minimalistisk og klinisk på grund af tilstedeværelsen af medicinsk udstyr. Besøg er begrænset, og børn under 14 år må ikke besøge.
Selvom det var en ny enhed, var The National Transplant Unit ikke specialbygget, og designets fokus var at give et beskyttende miljø for så mange patienter som muligt inden for et begrænset rum og med meget specifikke krav. Selvom det kan argumenteres for, at introduktionen af farve til væggene og inkluderingen af mønstrede gardiner eller sengetæpper kan forbedre miljøet fra et designperspektiv, giver denne atmosfære i mangel af et sådant initiativ en ideel mulighed for at vurdere kunstens effekt på oplevelsen af en meget bestemt gruppe patienter i en kontrolleret atmosfære. Redshaw (2004) foreslår, at design alene ikke giver rum, der er attraktive, fantasifulde og engagerende, men at det er inklusion af kunst, der gør dette. Hendes undersøgelse om virkningen af at levere kunst på et børnehospital er rapporteret at give en distraktion for børn og forældre, give nydelse og komfort, lette selvudfoldelse og opbygge selvværd og selvtillid. Denne funktion af kunst i sundhedsvæsenet opfylder sin rolle i at tilvejebringe et helbredende miljø og er den primære årsag til, at det blev anset for at være en passende intervention for den specifikke population af patienter, der er inkluderet i 'Åbent vindue'-projektet.
Mennesker har et grundlæggende behov for kontakt til hinanden. Isolation fra mennesker eller adskillelse fra velkendte steder kan forårsage følelser af fortvivlelse, vrede og håbløshed (Denton 1986; Jenner 1990; Gammon 1998). Udsigt over naturen eller mennesker gennem et vindue reducerer de negative virkninger af isolation og kan have en positiv indvirkning på psykologisk velvære (Kennedy & Hamilton 1997, Ulrich 1983). På grund af lokalernes placering, design og indretning har patienterne i 'The National Stem Cell Transplant Unit' på St. James's meget lidt stimulering udover tv, radio og læsning. Det kan argumenteres for, at et patientcentreret hospitalsmiljødesign kan være tilstrækkeligt til at gøre deres oplevelse mere behagelig og æstetisk tiltalende; dog er det inklusion af kunst i miljøet, der kan give en mere positiv og varig distraktion for patienterne og have en positiv indflydelse på en patients følelse af 'selv' og velvære og overordnede psykologiske tilpasning til at have en livstruende sygdom. Dette er vigtigt for at yde holistisk pleje til patienter og kan påvirke deres øjeblikkelige og langsigtede helbredelse.
'Open Window' er en helt kunstbaseret intervention, der omfatter et multimediesystem, der bruger en kombination af videoprojektorer, lydhøjttalere og skræddersyet software til at få billeder til at fremstå som et 'virtuelt vindue' på væggen i patientværelset. Kunstnere bruger mobiltelefonkameraer og videokameraer til at optage de billeder, der sendes til enheden over internettet og via mobiltelefonnetværk. Original musik komponeret til projektet kan også ledsage billederne, når de vises. Kurator og residenskunstner på projektet kan drøfte med patient og familie muligheden for at få kendte og/eller familiebilleder, hvis de ønsker det. Patienter kan tænde, slukke for systemet og ændre billederne ved at trykke på den relevante knap på fjernbetjeningen. De kan også vælge at inkludere eller ekskludere bestemte billeder, hvis de ønsker det. Lydstyrken på musikken, der ledsager nogle af videokanalerne, kan styres ved hjælp af fjernbetjeningen.
Kunstnere får til opgave at skabe værker til 'Open Window'-projektet og er bevidste om beskuerens natur og den kontekst, kunsten vil blive vist i. Kunsten i 'Åbent vindue' opfordrer beskueren til at tænke over og engagere sig i det, de ser ud fra deres egen personlige referenceramme. Kunstneren og teoretikeren Duchamp (1957, 3) beskrev denne proces som at beskueren "bragte værket i kontakt med den ydre verden ved at dechifrere og fortolke dets indre kvalifikationer". Disse principper giver patienter, der ønsker at bruge 'Open Window', mulighed for at blive en del af den kreative proces uanset deres tidligere erfaring eller viden om kunst. Patienter kan få gavn af det, fordi 'Åbent vindue' bliver, hvad de ønsker, det skal være og hjælper dem med at håndtere deres fysiske, psykologiske og sociale behov på en unik og individualiseret måde.
Interventionen 'Åbent vindue' har tre formål. Den første er at hjælpe patienter med at håndtere at være i et begrænset beskyttende miljø i 4-6 uger. Den anden er at give patienterne en følelse af forbindelse med omverdenen, og den tredje er at give et medium, hvorigennem patienter kan reflektere over at have en livstruende sygdom, som kan have umiddelbare og langsigtede virkninger på deres psykologiske tilpasning til at komme sig. fra og muligvis overlever stamcelletransplantation.
Resultater:
Et hundrede og nioghalvfems patienter deltog i undersøgelsen, 96 blev randomiseret til interventionsgruppen og 103 til kontrolgruppen. Interventionsgruppen havde signifikant reducerede niveauer af angst dagen før transplantationen (P = 0,001), på dag 7 (P = 0,041) og dag 60 (P = 0,035). Deltagerne i interventionsgruppen rapporterede om bedre oplevelser (P < 0,005). Kvalitative data viste, at deltagerne i interventionsgruppen rapporterede, at 'Åbent vindue' var en stor distraktion fra deres sygdom og isolation og gav en forbindelse til det 'normale' liv udenfor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, 8
- St. James's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter indlagt på Denis Burkitt-enheden til en autolog eller allogen stamcelletransplantation.
Patienter, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen Patienter, der kan læse og tale engelsk rimeligt godt. Patienter, der ikke har kommunikationsvanskeligheder, intellektuelle handicap eller kendt psykisk sygdom Patienter, der vil blive behandlet som indlagte på Denis Burkitt-enheden efter transplantation.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der ikke gennemgår en stamcelletransplantation Patienter, der ikke giver samtykke til at deltage i undersøgelsen Patienter med kommunikationsvanskeligheder, indlæringsvanskeligheder, psykisk sygdom, fanger, unge lovovertrædere.
Patienter, der overføres til andre enheder umiddelbart efter transplantation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De primære udfaldsmål er angst, depression og nød. Foranstaltninger vil blive truffet 7 gange over en periode på seks måneder.
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patientforventninger i forhold til oplevelsen af at få en stamcelletransplantation.
Tidsramme: Dag + 30
|
Dag + 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Shaun McCann, St. James's Hospital, Ireland
- Ledende efterforsker: Catherine McCabe, BNS, MSc, University of Dublin, Trinity College
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSY04MCC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .