- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00348959
Una evaluación del efecto de la 'ventana abierta' en el bienestar psicológico y la experiencia del trasplante de células madre
Una evaluación del efecto de 'Open Window', una intervención artística, sobre el bienestar psicológico y la experiencia del trasplante de células madre para el tratamiento de neoplasias malignas hematológicas
El estudio 'Open Window' es un estudio longitudinal prospectivo que utiliza un diseño de ensayo de control aleatorio de 4 grupos para evaluar el efecto psicológico de 'Open Window' sobre las consecuencias del aislamiento a largo plazo en pacientes que se someten a un tratamiento de trasplante de células madre por neoplasias malignas hematológicas. Este estudio utiliza un diseño de ensayo de control aleatorio, que se usa ampliamente en entornos de atención médica para probar los efectos de las intervenciones y probar las relaciones de causa y efecto entre las variables. Se está utilizando un enfoque de métodos mixtos para la recopilación y el análisis de datos. Esto facilitará la medición de la respuesta psicológica de los pacientes a 'Open Window' utilizando cuestionarios y la exploración de sentimientos subjetivos en relación con las experiencias personales de tener un trasplante de células madre a través de entrevistas semiestructuradas.
Hipótesis a probar
'Open Window' no tiene ningún efecto sobre los niveles de ansiedad, depresión o angustia de los pacientes cuando se someten a un trasplante de células madre.
Resultados:
De los 199 pacientes del estudio, 96 fueron aleatorizados al grupo de intervención y 103 al grupo de control. Los participantes en el grupo de intervención redujeron significativamente los niveles de ansiedad el día antes del trasplante (P = 0,001), el día 7 (P = 0,041) y el día 60 (P = 0,035). Hubo una reducción significativa de la depresión antes del trasplante (P= 0,022). Los participantes en el grupo de intervención reportaron mejores experiencias (P < 0.005).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
'Open Window' es una intervención única y novedosa para pacientes tratados por neoplasias malignas hematológicas en la 'Unidad Nacional de Trasplante de Células Madre', St. James' Hospital, Dublín, Irlanda. Los programas de tratamiento incluyen el trasplante alogénico y autólogo de células madre para la leucemia y trastornos relacionados. Esta unidad consta de 21 habitaciones individuales climatizadas en las que se trata y cuida a los pacientes. La unidad está ubicada en la planta baja de un gran hospital y la vista desde la mayoría de las ventanas se limita, en el mejor de los casos, al sistema de tren ligero y, en el peor, a la unidad de aire acondicionado. Las ventanas de las habitaciones son bastante grandes, aunque la luz y la luz del sol están limitadas en algunas por un edificio adyacente. Las habitaciones varían en tamaño y forma y todas tienen baño y contienen una cama, un casillero, un sillón y un televisor/video montado en lo alto de la pared, generalmente a la izquierda, frente al paciente. Todas las habitaciones están pintadas en magnolia con una puerta azul para el baño y la salida. Para reducir el riesgo de infección, se prohíben las flores y los cuadros colgados en las paredes y se limitan los artículos personales, como fotografías. Se utilizan persianas en las ventanas y las colchas son de color azul, rosa o verde. El efecto general es minimalista y clínico debido a la presencia de equipos médicos. Las visitas son limitadas y los niños menores de 14 años no pueden visitar.
Si bien es una unidad nueva, la Unidad Nacional de Trasplantes no se construyó específicamente y el enfoque del diseño fue brindar un entorno protector para la mayor cantidad posible de pacientes dentro de un espacio limitado y con requisitos muy específicos. Si bien es discutible que la introducción del color en las paredes y la inclusión de cortinas o colchas estampadas podría mejorar el ambiente desde una perspectiva de diseño, en ausencia de tal iniciativa, esta atmósfera brinda una oportunidad ideal para evaluar el efecto del arte en la experiencia de un grupo muy específico de pacientes en una atmósfera controlada. Redshaw (2004) sugiere que el diseño por sí solo no proporciona espacios que sean atractivos, imaginativos y atractivos, sino que es la inclusión del arte lo que lo hace. Se informa que su estudio sobre el impacto de la provisión de arte en un hospital infantil proporciona una distracción para los niños y los padres, proporciona disfrute y comodidad, facilita la expresión personal y construye la autoestima y la confianza. Esta función del arte en el cuidado de la salud cumple su función de proporcionar un entorno curativo y es la razón principal por la que se consideró una intervención adecuada para la población específica de pacientes incluidos en el proyecto 'Open Window'.
Las personas tienen una necesidad básica de contacto entre sí. El aislamiento de las personas o la separación de lugares familiares puede provocar sentimientos de desesperación, ira y desesperanza (Denton 1986; Jenner 1990; Gammon 1998). Las vistas de la naturaleza o de las personas a través de una ventana reducen los efectos negativos del aislamiento y pueden tener un impacto positivo en el bienestar psicológico (Kennedy & Hamilton 1997, Ulrich 1983). Debido a la ubicación, el diseño y la decoración de las habitaciones, los pacientes de la 'Unidad Nacional de Trasplante de Células Madre' en St. James tienen muy poca estimulación aparte de la televisión, la radio y la lectura. Es discutible que un diseño ambiental del hospital centrado en el paciente pueda ser suficiente para hacer que su experiencia sea más cómoda y estéticamente agradable; sin embargo, es la inclusión del arte en el entorno lo que puede proporcionar una distracción más positiva y duradera para los pacientes y tener una influencia positiva en el sentido de "yo" y bienestar del paciente y en el ajuste psicológico general a tener una enfermedad que amenaza la vida. Esto es importante para brindar atención holística a los pacientes y puede influir en su recuperación inmediata y a largo plazo.
'Open Window' es una intervención completamente basada en el arte que comprende un sistema multimedia que utiliza una combinación de proyectores de video, parlantes de audio y software personalizado para hacer que las imágenes aparezcan como una 'ventana virtual' en la pared de la habitación de los pacientes. Los artistas utilizan cámaras y videocámaras de teléfonos móviles para grabar las imágenes que se envían a la unidad a través de Internet y redes de telefonía móvil. La música original compuesta para el proyecto también puede acompañar a las imágenes a medida que aparecen. El comisario y artista en residencia en el proyecto puede discutir con el paciente y la familia, la posibilidad de obtener imágenes familiares y/o familiares si así lo desean. Los pacientes pueden encender, apagar y cambiar las imágenes del sistema presionando el botón correspondiente en el control remoto. También pueden optar por incluir o excluir ciertas imágenes si así lo desean. El volumen de la música que acompaña a algunos de los canales de vídeo se puede controlar mediante el mando a distancia.
Los artistas reciben el encargo de crear obras para el proyecto 'Open Window' y son conscientes de la naturaleza del espectador y del contexto en el que se mostrará el arte. El arte en 'Open Window' alienta al espectador a pensar y participar en lo que ve desde su propio marco de referencia personal. El artista y teórico Duchamp (1957, 3) describió este proceso como que el espectador "pone la obra en contacto con el mundo exterior descifrando e interpretando su cualificación interior". Estos principios brindan a los pacientes que deseen utilizar 'Open Window' la oportunidad de formar parte del proceso creativo independientemente de su experiencia previa o conocimiento del arte. Los pacientes pueden beneficiarse porque 'Open Window' se convierte en lo que ellos quieren que sea y los ayuda a lidiar con sus necesidades físicas, psicológicas y sociales de una manera única e individualizada.
La Intervención 'Ventana Abierta' tiene tres objetivos. El primero es ayudar a los pacientes a lidiar con estar en un entorno protegido restringido durante 4 a 6 semanas. El segundo es dar a los pacientes un sentido de conexión con el mundo exterior y el tercero es proporcionar un medio a través del cual los pacientes puedan reflexionar sobre tener una enfermedad potencialmente mortal, que puede tener efectos inmediatos y a largo plazo en su ajuste psicológico para recuperarse. de y posiblemente sobreviviendo al trasplante de células madre.
Resultados:
Ciento noventa y nueve pacientes participaron en el estudio, 96 fueron aleatorizados al grupo de intervención y 103 al grupo de control. El grupo de intervención tuvo niveles significativamente reducidos de ansiedad el día antes del trasplante (P = 0,001), el día 7 (P = 0,041) y el día 60 (P = 0,035). Los participantes en el grupo de intervención reportaron mejores experiencias (P < 0.005). Los datos cualitativos mostraron que aquellos en el grupo de intervención informaron que 'Open Window' fue una gran distracción de su enfermedad y aislamiento y proporcionó una conexión con la vida 'normal' exterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dublin, Irlanda, 8
- St. James's Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes ingresados en la unidad Denis Burkitt para trasplante autólogo o alogénico de células madre.
Pacientes que dan su consentimiento informado para participar en el estudio Pacientes que pueden leer y hablar inglés razonablemente bien. Pacientes que no tengan dificultades de comunicación, discapacidad intelectual o enfermedad mental conocida. Pacientes que serán tratados como pacientes hospitalizados en la Unidad Denis Burkitt después del trasplante.
Criterio de exclusión:
Pacientes que no se sometan a un trasplante de células madre Pacientes que no consientan en participar en el estudio Pacientes con dificultades de comunicación, problemas de aprendizaje, enfermedad mental, presos, delincuentes juveniles.
Pacientes que son trasladados a otras unidades inmediatamente después del trasplante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Las medidas de resultado primarias son Ansiedad, Depresión y Angustia. Las medidas se tomarán en 7 ocasiones en un período de seis meses.
Periodo de tiempo: Seis meses
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Expectativas de los pacientes en relación a la experiencia de recibir un trasplante de células madre.
Periodo de tiempo: Día + 30
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Día + 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Shaun McCann, St. James's Hospital, Ireland
- Investigador principal: Catherine McCabe, BNS, MSc, University of Dublin, Trinity College
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSY04MCC
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