- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00348959
En evaluering av effekten av "åpent vindu" på psykologisk velvære og opplevelse av stamcelletransplantasjon
En evaluering av effekten av "Open Window", en kunstintervensjon, på psykologisk velvære og opplevelse av stamcelletransplantasjon for behandling av hematologiske maligniteter
'Open Window'-studien er en prospektiv longitudinell studie som bruker en 4-gruppers randomisert kontrollforsøksdesign for å evaluere den psykologiske effekten av 'Open Window' på konsekvensene av langsiktig isolasjon på pasienter som gjennomgår stamcelletransplantasjonsbehandling av hematologiske maligniteter. Denne studien bruker et randomisert kontrollforsøksdesign, som er mye brukt i helsevesenet for å teste effekten av intervensjoner og teste årsak og virkning sammenhenger mellom variabler. En blandet metodetilnærming for datainnsamling og dataanalyse brukes. Dette vil lette måling av pasienters psykologiske respons på 'Open Window' ved hjelp av spørreskjemaer og utforskning av subjektive følelser i forhold til personlige erfaringer med å ha en stamcelletransplantasjon gjennom semistrukturerte intervjuer.
Hypotese som skal testes
'Åpent vindu' har ingen effekt på pasienters nivåer av angst, depresjon eller nød når de gjennomgår en stamcelletransplantasjon.
Resultater:
Av de 199 pasientene i studien ble 96 randomisert til intervensjonsgruppen og 103 til kontrollgruppen. Deltakerne i intervensjonsgruppen hadde signifikant reduserte nivåer av angst dagen før transplantasjon (P = 0,001), på dag 7 (P = 0,041) og dag 60 (P = 0,035). Det var en signifikant reduksjon i depresjon før transplantasjon (P=0,022). Deltakerne i intervensjonsgruppen rapporterte om bedre opplevelser (P < 0,005).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
'Open Window' er en unik og ny intervensjon for pasienter som behandles for hematologiske maligniteter i 'National Stem Cell Transplant Unit', St. James' Hospital, Dublin, Irland. Behandlingsprogrammer inkluderer allogen og autolog stamcelletransplantasjon for leukemi og relaterte lidelser. Denne enheten består av 21 enkeltrom med klimaanlegg hvor pasienter behandles og ivaretas. Enheten ligger i første etasje på et stort sykehus og utsikten ut av de fleste vinduene er begrenset til lettbanesystemet i beste fall og klimaanlegget i verste fall. Vinduene i rommene er ganske store, selv om lys og sollys i noen begrenses av en tilstøtende bygning. Rommene varierer i størrelse og form og alle har eget bad og inneholder seng, skap, godstol og TV/video montert høyt på veggen, vanligvis til venstre, foran pasienten. Alle rommene er malt i magnolia med blå dør til bad og utgang. For å redusere smittefaren er blomster og bilder som henger på veggene forbudt og personlige gjenstander som bilder er begrenset. Persienner brukes på vinduene og sengetrekk er blå, rosa eller grønn. Den totale effekten er minimalistisk og klinisk på grunn av tilstedeværelsen av medisinsk utstyr. Besøket er begrenset og barn under 14 år har ikke lov til å besøke.
Selv om det var en ny enhet, var The National Transplant Unit ikke spesialbygd, og fokuset for designet var å gi et beskyttende miljø for så mange pasienter som mulig innenfor et begrenset rom og med svært spesifikke krav. Selv om det kan argumenteres for at innføring av farger på veggene og inkludering av mønstrede gardiner eller sengetepper kan forbedre miljøet fra et designperspektiv, gir denne atmosfæren i fravær av et slikt initiativ en ideell mulighet til å vurdere effekten av kunst på opplevelsen til en veldig spesifikk gruppe pasienter i en kontrollert atmosfære. Redshaw (2004) antyder at design alene ikke gir rom som er attraktive, fantasifulle og engasjerende, men at det er inkluderingen av kunst som gjør dette. Hennes studie om virkningen av å tilby kunst på et barnesykehus er rapportert å gi en distraksjon for barn og foreldre, gi glede og komfort, tilrettelegge for selvuttrykk og bygge selvfølelse og selvtillit. Denne funksjonen til kunst i helsevesenet oppfyller sin rolle i å gi et helbredende miljø og er den primære grunnen til at det ble ansett som en passende intervensjon for den spesifikke pasientpopulasjonen som er inkludert i 'Åpent vindu'-prosjektet.
Mennesker har et grunnleggende behov for kontakt med hverandre. Isolasjon fra mennesker, eller atskillelse fra kjente steder, kan forårsake følelser av fortvilelse, sinne og håpløshet (Denton 1986; Jenner 1990; Gammon 1998). Utsikt over naturen eller mennesker gjennom et vindu reduserer de negative effektene av isolasjon og kan ha en positiv innvirkning på psykologisk velvære (Kennedy & Hamilton 1997, Ulrich 1983). På grunn av rommenes plassering, design og innredning har pasientene i 'The National Stem Cell Transplant Unit' på St. James's svært lite stimulering annet enn TV, radio og lesing. Det kan argumenteres for at en pasientsentrert sykehusmiljødesign kan være tilstrekkelig for å gjøre opplevelsen deres mer komfortabel og estetisk tiltalende; det er imidlertid inkludering av kunst i miljøet som kan gi en mer positiv og varig distraksjon for pasienter og ha en positiv innflytelse på en pasients følelse av "selv" og velvære og generelle psykologiske tilpasning til å ha en livstruende sykdom. Dette er viktig for å gi helhetlig omsorg for pasienter og kan påvirke deres umiddelbare og langsiktige bedring.
'Open Window' er en helt kunstbasert intervensjon som består av et multimediasystem som bruker en kombinasjon av videoprojektorer, lydhøyttalere og skreddersydd programvare for å få bilder til å fremstå som et 'virtuelt vindu' på veggen i pasientrommet. Artister bruker mobiltelefonkameraer og videokameraer til å ta opp bildene som sendes til enheten over internett og via mobiltelefonnettverk. Originalmusikk komponert for prosjektet kan også følge bildene etter hvert som de vises. Kurator og artist in residence på prosjektet kan diskutere med pasient og familie muligheten for å få kjente og/eller familiebilder dersom de ønsker det. Pasienter kan slå systemet på, av og endre bildene ved å trykke på den aktuelle knappen på fjernkontrollen. De kan også velge å inkludere eller ekskludere visse bilder hvis de ønsker det. Volumet på musikken som følger med noen av videokanalene kan kontrolleres med fjernkontrollen.
Kunstnere får i oppdrag å lage arbeid for «Open Window»-prosjektet og er klar over betrakterens natur og konteksten kunsten skal vises i. Kunsten i 'Open Window' oppfordrer betrakteren til å tenke på og engasjere seg i det de ser fra sin egen personlige referanseramme. Kunstneren og teoretikeren, Duchamp (1957, 3) beskrev denne prosessen som at betrakteren "bringer verket i kontakt med den ytre verden ved å dechiffrere og tolke dets indre kvalifikasjoner". Disse prinsippene gir pasienter som ønsker å bruke "Open Window" muligheten til å bli en del av den kreative prosessen uavhengig av tidligere erfaring eller kunnskap om kunst. Pasienter kan ha nytte av at "Åpent vindu" blir hva de vil ha det til og hjelper dem med å håndtere sine fysiske, psykologiske og sosiale behov på en unik og individualisert måte.
Intervensjonen 'Åpent vindu' har tre mål. Den første er å hjelpe pasienter med å håndtere å være i et begrenset beskyttende miljø i 4-6 uker. Den andre er å gi pasienter en følelse av tilknytning til omverdenen, og den tredje er å gi et medium der pasienter kan reflektere over å ha en livstruende sykdom, som kan ha umiddelbare og langsiktige effekter på deres psykologiske tilpasning til å bli frisk. fra og muligens overlevende stamcelletransplantasjon.
Resultater:
Ett hundre og nittini pasienter deltok i studien, 96 ble randomisert til intervensjonsgruppen og 103 til kontrollgruppen. Intervensjonsgruppen hadde signifikant reduserte nivåer av angst dagen før transplantasjon (P = 0,001), på dag 7 (P = 0,041) og dag 60 (P = 0,035). Deltakerne i intervensjonsgruppen rapporterte om bedre opplevelser (P < 0,005). Kvalitative data viste at de i intervensjonsgruppen rapporterte at "Åpent vindu" var en stor distraksjon fra deres sykdom og isolasjon og ga en forbindelse med utenfor "normalt" liv.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, 8
- St. James's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter innlagt på Denis Burkitt-enheten for en autolog eller allogen stamcelletransplantasjon.
Pasienter som gir informert samtykke til å delta i studien Pasienter som kan lese og snakke engelsk rimelig godt. Pasienter som ikke har kommunikasjonsvansker, intellektuelle funksjonshemminger eller kjent psykisk lidelse Pasienter som vil bli behandlet som innlagt pasient i Denis Burkitt-enheten etter transplantasjon.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som ikke gjennomgår en stamcelletransplantasjon Pasienter som ikke samtykker til å delta i studien Pasienter med kommunikasjonsvansker, lærevansker, psykiske lidelser, fanger, unge lovbrytere.
Pasienter som overføres til andre enheter umiddelbart etter transplantasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
De primære utfallsmålene er angst, depresjon og nød. Det skal iverksettes tiltak ved 7 anledninger over en seks måneders periode.
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Pasientens forventninger i forhold til opplevelsen av å få en stamcelletransplantasjon.
Tidsramme: Dag + 30
|
Dag + 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Shaun McCann, St. James's Hospital, Ireland
- Hovedetterforsker: Catherine McCabe, BNS, MSc, University of Dublin, Trinity College
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSY04MCC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 'Åpne vindu'-prosjekt
-
Henry Ford Health SystemAnalogic CorporationFullførtArteriovenøs fistel, kanyleringForente stater
-
Cornell CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Chulalongkorn UniversityThai Red Cross AIDS Research Centre; International AIDS SocietyFullførtHIV-forebygging | Overholdelse, medisinering | Ungdomsadferd | Mobil helse | Seksuell helseThailand
-
Duke UniversityFullførtStoffbruk | Mental HelseForente stater
-
Centers for Disease Control and PreventionHealth Research AssociationAvsluttetKlamydiaForente stater
-
Michigan State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); Blue Cross Blue Shield...Fullført
-
Northwestern UniversityTilbaketrukket
-
Oslo University HospitalJuvenile Diabetes Research Foundation; Stanford University; University of... og andre samarbeidspartnereRekrutteringType 1 diabetes | SpiseforstyrrelserForente stater, Norge, Nederland
-
Oslo University HospitalThe Dam Foundation; Norwegian Diabetes AssociationAvsluttetFôring og spiseforstyrrelser | Diabetes mellitus, type 1 | KroppsbildeNorge