- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00348959
Arvio "avoimen ikkunan" vaikutuksesta psykologiseen hyvinvointiin ja kantasolujen siirtämisestä saatuihin kokemuksiin
Arvio "Avoimen ikkunan", taiteen intervention vaikutuksesta psykologiseen hyvinvointiin ja kantasolujen siirtämisestä hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoitoon
"Avoin ikkuna" -tutkimus on prospektiivinen pitkittäinen tutkimus, jossa käytetään neljän ryhmän satunnaistettua kontrollitutkimusta, jolla arvioidaan "Open Window" -tutkimuksen psykologista vaikutusta pitkäaikaisen eristämisen seurauksiin potilailla, joille tehdään hematologisten pahanlaatuisten kasvainten kantasolusiirtohoitoa. Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua kontrollikokeilua, jota käytetään laajalti terveydenhuollossa interventioiden vaikutusten ja muuttujien välisten syy-seuraussuhteiden testaamiseen. Tiedonkeruussa ja -analyysissä käytetään sekamenetelmien lähestymistapaa. Tämä helpottaa potilaiden psykologisten reaktioiden mittaamista "avoin ikkunaan" käyttämällä kyselylomakkeita ja subjektiivisten tunteiden tutkimista suhteessa henkilökohtaisiin kokemuksiin kantasolusiirrosta puolistrukturoitujen haastattelujen avulla.
Hypoteesi testattava
"Avoin ikkuna" ei vaikuta potilaiden ahdistustasoon, masennukseen tai ahdistukseen kantasolusiirron aikana.
Tulokset:
Tutkimukseen osallistuneista 199 potilaasta 96 satunnaistettiin interventioryhmään ja 103 kontrolliryhmään. Interventioryhmän osallistujilla oli merkittävästi vähentynyt ahdistuneisuus siirtoa edeltävänä päivänä (P = 0,001), päivänä 7 (P = 0,041) ja päivänä 60 (P = 0,035). Masennus väheni merkittävästi ennen elinsiirtoa (P = 0,022). Interventioryhmän osallistujat ilmoittivat saaneensa parempia kokemuksia (P < 0,005).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
"Open Window" on ainutlaatuinen ja uusi interventio potilaille, joita hoidetaan hematologisten pahanlaatuisten kasvainten vuoksi St. Jamesin sairaalan "National Stem Cell Transplant Unit" -yksikössä, Dublinissa, Irlannissa. Hoitoohjelmiin kuuluvat allogeeniset ja autologiset kantasolusiirrot leukemiaan ja siihen liittyviin sairauksiin. Tässä yksikössä on 21 yhden hengen ilmastoitua huonetta, joissa hoidetaan ja hoidetaan potilaita. Yksikkö sijaitsee suuren sairaalan alakerrassa ja näkymä suurimmasta osasta ikkunoista rajoittuu parhaimmillaan kevytrautatiejärjestelmään ja pahimmillaan ilmastointiyksikköön. Huoneiden ikkunat ovat melko suuria, vaikka valoa ja auringonvaloa rajoittaa joissakin viereinen rakennus. Huoneet vaihtelevat kooltaan ja muodoltaan, ja kaikissa on oma kylpyhuone, ja niissä on sänky, kaappi, nojatuoli ja tv/video asennettuna korkealle seinälle, yleensä vasemmalle, potilaan eteen. Kaikki huoneet on maalattu magnolialla, ja niissä on sininen ovi kylpyhuoneeseen ja uloskäyntiin. Tartuntariskin vähentämiseksi seinille ripustetut kukat ja kuvat ovat kiellettyjä ja henkilökohtaisia esineitä, kuten valokuvia, rajoitetaan. Ikkunoissa käytetään kaihtimia ja sängynpeitteet ovat sinisiä, vaaleanpunaisia tai vihreitä. Kokonaisvaikutus on minimalistinen ja kliininen lääketieteellisten laitteiden ansiosta. Vierailua on rajoitettu ja alle 14-vuotiaat lapset eivät pääse vierailemaan.
Vaikka National Transplant Unit on uusi yksikkö, se ei ollut tarkoitukseen rakennettu, ja suunnittelun painopiste oli tarjota suojaava ympäristö mahdollisimman monelle potilaalle rajoitetussa tilassa ja hyvin erityisillä vaatimuksilla. Vaikka onkin kyseenalaista, että värien tuominen seiniin ja kuvioitujen verhojen tai päiväpeitteiden lisääminen voisi parantaa ympäristöä suunnittelun näkökulmasta, tällaisen aloitteen puuttuessa tämä ilmapiiri tarjoaa ihanteellisen tilaisuuden arvioida taiteen vaikutusta hyvin tietyn potilasryhmän kokemus kontrolloidussa ilmapiirissä. Redshaw (2004) ehdottaa, että muotoilu ei yksin tarjoa tiloja, jotka ovat houkuttelevia, mielikuvituksellisia ja mukaansatempaavia, vaan että taiteen sisällyttäminen tekee tämän. Hänen tutkimuksensa lastensairaalan taiteen tarjoamisen vaikutuksista on raportoitu häiriötekijänä lapsille ja vanhemmille, tarjoavan nautintoa ja mukavuutta, helpottavan itseilmaisua ja rakentavan itsetuntoa ja luottamusta. Tämä taiteen tehtävä terveydenhuollossa täyttää tehtävänsä parantavan ympäristön tarjoajana ja on ensisijainen syy, miksi sitä pidettiin sopivana toimenpiteenä "Avoin ikkuna" -projektissa mukana olevalle tietylle potilasjoukolle.
Ihmisillä on perustarve olla yhteydessä toisiinsa. Eristäminen ihmisistä tai eroaminen tutuista paikoista voi aiheuttaa epätoivon, vihan ja toivottomuuden tunteita (Denton 1986; Jenner 1990; Gammon 1998). Näkymät luontoon tai ihmisiin ikkunan läpi vähentävät eristäytymisen negatiivisia vaikutuksia ja voivat vaikuttaa positiivisesti psyykkiseen hyvinvointiin (Kennedy & Hamilton 1997, Ulrich 1983). Huoneiden sijainnin, suunnittelun ja sisustuksen vuoksi St. Jamesin kansallisen kantasolusiirtoyksikön potilailla on hyvin vähän muuta stimulaatiota kuin televisiota, radiota ja lukemista. Voidaan väittää, että potilaskeskeinen sairaalaympäristön suunnittelu voi riittää tekemään heidän kokemuksestaan mukavamman ja esteettisesti miellyttävämmän; kuitenkin taiteen sisällyttäminen ympäristöön voi tarjota potilaille positiivisemman ja kestävämmän häiriötekijän ja vaikuttaa positiivisesti potilaan "itsen" tunteeseen ja hyvinvointiin sekä yleiseen psykologiseen sopeutumiseen henkeä uhkaavaan sairauteen. Tämä on tärkeää kokonaisvaltaisen hoidon tarjoamisessa potilaille ja voi vaikuttaa heidän välittömään ja pitkäaikaiseen toipumiseen.
"Avoin ikkuna" on täysin taiteeseen perustuva interventio, joka koostuu multimediajärjestelmästä, joka käyttää videoprojektoreiden, äänikaiuttimien ja räätälöityjen ohjelmistojen yhdistelmää saadakseen kuvat näyttämään "virtuaalisena ikkunana" potilashuoneen seinällä. Taiteilijat tallentavat matkapuhelimen kameroilla ja videokameroilla kuvia, jotka lähetetään yksikköön Internetin ja matkapuhelinverkkojen kautta. Kuvien mukana voi myös olla projektia varten sävellettyä alkuperäistä musiikkia. Projektissa asuva kuraattori ja taiteilija voivat halutessaan keskustella potilaan ja perheen kanssa mahdollisuudesta saada tuttuja ja/tai perhekuvia. Potilaat voivat kytkeä järjestelmän päälle, pois päältä ja vaihtaa kuvia painamalla kaukosäätimen asianmukaista painiketta. He voivat myös halutessaan sisällyttää tai jättää pois tiettyjä kuvia. Joidenkin videokanavien mukana tulevan musiikin äänenvoimakkuutta voidaan ohjata kaukosäätimellä.
Taiteilijat saavat tehtäväkseen luoda teoksia "Open Window" -projektiin ja ovat tietoisia katsojan luonteesta ja kontekstista, jossa taidetta esitetään. "Avoimen ikkunan" taide rohkaisee katsojaa pohtimaan näkemäänsä ja osallistumaan siihen omasta henkilökohtaisesta viitekehyksestään. Taiteilija ja teoreetikko Duchamp (1957, 3) kuvaili tätä prosessia katsojaksi, joka "saa teoksen kosketukseen ulkoisen maailman kanssa tulkitsemalla ja tulkitsemalla sen sisäistä pätevyyttä". Nämä periaatteet antavat potilaille, jotka haluavat käyttää "Avointa ikkunaa", mahdollisuuden tulla osaksi luovaa prosessia aiemmasta kokemuksestaan tai taiteen tuntemuksestaan riippumatta. Potilaat voivat hyötyä siitä, koska "avoin ikkuna" muuttuu sellaiseksi, mitä he haluavat sen olevan ja auttaa heitä käsittelemään fyysisiä, psyykkisiä ja sosiaalisia tarpeitaan ainutlaatuisella ja yksilöllisellä tavalla.
"Avoimen ikkunan" interventiolla on kolme tavoitetta. Ensimmäinen on auttaa potilaita selviytymään rajoitetussa suojaympäristössä olemisesta 4-6 viikon ajan. Toinen on antaa potilaille yhteyden tunne ulkomaailmaan ja kolmas on tarjota väline, jonka kautta potilaat voivat pohtia, että heillä on henkeä uhkaava sairaus, jolla voi olla välittömiä ja pitkäaikaisia vaikutuksia heidän psykologiseen sopeutumiseensa toipumiseen. kantasolusiirrosta ja mahdollisesti selvinnyt siitä.
Tulokset:
Tutkimukseen osallistui 199 potilasta, joista 96 satunnaistettiin interventioryhmään ja 103 kontrolliryhmään. Interventioryhmällä oli merkittävästi vähentynyt ahdistustaso elinsiirtoa edeltävänä päivänä (P = 0,001), päivänä 7 (P = 0,041) ja päivänä 60 (P = 0,035). Interventioryhmän osallistujat ilmoittivat saaneensa parempia kokemuksia (P < 0,005). Laadulliset tiedot osoittivat, että interventioryhmän jäsenet ilmoittivat, että "Avoin ikkuna" oli suuri häiriötekijä heidän sairaudestaan ja eristyneisyydestään ja tarjosi yhteyden ulkopuoliseen "normaaliin" elämään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti, 8
- St. James's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka on otettu Denis Burkittin yksikköön autologiseen tai allogeeniseen kantasolusiirtoon.
Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen Potilaat, jotka osaavat lukea ja puhua englantia kohtuullisen hyvin. Potilaat, joilla ei ole kommunikaatiovaikeuksia, kehitysvammaisia tai tiedossa olevia mielenterveysongelmia Potilaat, joita hoidetaan Denis Burkitt -yksikön sairaalahoidossa elinsiirron jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joille ei tehdä kantasolusiirtoa Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen Potilaat, joilla on kommunikaatiovaikeuksia, oppimisvaikeuksia, mielisairaus, vangit, nuoret rikolliset.
Potilaat, jotka siirretään muihin yksiköihin välittömästi elinsiirron jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijaiset tulosmittaukset ovat ahdistus, masennus ja ahdistus. Toimenpiteitä toteutetaan 7 kertaa kuuden kuukauden aikana.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden odotukset kantasolusiirrosta saadun kokemuksen suhteen.
Aikaikkuna: Päivä + 30
|
Päivä + 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shaun McCann, St. James's Hospital, Ireland
- Päätutkija: Catherine McCabe, BNS, MSc, University of Dublin, Trinity College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSY04MCC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .