- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00348959
Eine Bewertung der Wirkung von „Open Window“ auf das psychische Wohlbefinden und die Erfahrung mit der Stammzelltransplantation
Eine Bewertung der Wirkung von „Open Window“, einer Kunstintervention, auf das psychische Wohlbefinden und die Erfahrung der Stammzelltransplantation zur Behandlung von hämatologischen Malignomen
Die „Open Window“-Studie ist eine prospektive Längsschnittstudie mit einem randomisierten Kontrollstudiendesign aus 4 Gruppen zur Bewertung der psychologischen Wirkung von „Open Window“ auf die Folgen einer Langzeitisolation bei Patienten, die sich einer Stammzelltransplantationsbehandlung wegen hämatologischer Malignome unterziehen. Diese Studie verwendet ein randomisiertes Kontrollstudiendesign, das im Gesundheitswesen weit verbreitet ist, um die Auswirkungen von Interventionen zu testen und Ursache-Wirkungs-Beziehungen zwischen Variablen zu testen. Für die Datenerhebung und Datenanalyse wird ein Mixed-Methods-Ansatz verwendet. Dies wird die Messung der psychologischen Reaktion der Patienten auf „Open Window“ mithilfe von Fragebögen und die Untersuchung subjektiver Gefühle in Bezug auf persönliche Erfahrungen mit einer Stammzelltransplantation durch halbstrukturierte Interviews erleichtern.
Hypothese, die getestet werden soll
„Open Window“ hat keinen Einfluss auf das Angst-, Depressions- oder Leidensniveau der Patienten, wenn sie sich einer Stammzelltransplantation unterziehen.
Ergebnisse:
Von den 199 Patienten in der Studie wurden 96 in die Interventionsgruppe und 103 in die Kontrollgruppe randomisiert. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe hatten am Tag vor der Transplantation (P = 0,001), am Tag 7 (P = 0,041) und am Tag 60 (P = 0,035) signifikant weniger Angstzustände. Es gab eine signifikante Verringerung der Depression vor der Transplantation (p = 0,022). Die Teilnehmer der Interventionsgruppe berichteten von besseren Erfahrungen (P < 0,005).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
„Open Window“ ist eine einzigartige und neuartige Intervention für Patienten, die wegen hämatologischer Malignome in der „National Stem Cell Transplant Unit“, St. James‘ Hospital, Dublin, Irland, behandelt werden. Behandlungsprogramme umfassen allogene und autologe Stammzelltransplantationen für Leukämie und verwandte Erkrankungen. Diese Einheit besteht aus 21 klimatisierten Einzelzimmern, in denen Patienten behandelt und betreut werden. Die Einheit befindet sich im Erdgeschoss eines großen Krankenhauses und der Blick aus den meisten Fenstern ist bestenfalls auf das Stadtbahnsystem und schlimmstenfalls auf die Klimaanlage beschränkt. Die Fenster in den Zimmern sind ziemlich groß, obwohl Licht und Sonnenlicht in einigen durch ein angrenzendes Gebäude begrenzt sind. Die Zimmer unterscheiden sich in Größe und Form und alle haben ein eigenes Bad und sind mit einem Bett, einem Schließfach, einem Sessel und einem Fernseher/Video hoch oben an der Wand montiert, normalerweise links vor dem Patienten. Alle Zimmer sind in Magnolie gestrichen und haben eine blaue Tür zum Bad und zum Ausgang. Um das Infektionsrisiko zu verringern, sind das Aufhängen von Blumen und Bildern an den Wänden verboten und persönliche Gegenstände wie Fotos begrenzt. An den Fenstern werden Jalousien verwendet und Bettdecken sind blau, rosa oder grün. Der Gesamteffekt ist aufgrund des Vorhandenseins medizinischer Geräte minimalistisch und klinisch. Der Besuch ist begrenzt und Kindern unter 14 Jahren ist der Besuch nicht gestattet.
Obwohl es sich um eine neue Einheit handelt, wurde die National Transplant Unit nicht speziell gebaut, und der Schwerpunkt des Designs lag darauf, so vielen Patienten wie möglich auf engstem Raum und mit sehr spezifischen Anforderungen eine schützende Umgebung zu bieten. Während man argumentieren kann, dass die Einführung von Farbe an den Wänden und die Einbeziehung von gemusterten Vorhängen oder Bettdecken die Umgebung aus gestalterischer Sicht verbessern könnten, bietet diese Atmosphäre in Ermangelung einer solchen Initiative eine ideale Gelegenheit, die Wirkung von Kunst zu beurteilen auf die Erfahrung einer ganz bestimmten Gruppe von Patienten in einer kontrollierten Atmosphäre. Redshaw (2004) weist darauf hin, dass Design allein keine attraktiven, fantasievollen und einnehmenden Räume bietet, sondern dass dies durch die Einbeziehung von Kunst erreicht wird. Ihre Studie über die Auswirkungen der Bereitstellung von Kunst in einem Kinderkrankenhaus soll Kindern und Eltern Ablenkung bieten, Freude und Trost bieten, die Selbstdarstellung erleichtern und Selbstwertgefühl und Selbstvertrauen aufbauen. Diese Funktion der Kunst im Gesundheitswesen erfüllt ihre Rolle bei der Bereitstellung einer heilenden Umgebung und ist der Hauptgrund, warum sie als geeignete Intervention für die spezifische Patientengruppe des „Open Window“-Projekts angesehen wurde.
Menschen haben ein Grundbedürfnis nach Kontakt miteinander. Die Isolation von Menschen oder die Trennung von vertrauten Orten kann Gefühle der Verzweiflung, Wut und Hoffnungslosigkeit hervorrufen (Denton 1986; Jenner 1990; Gammon 1998). Blicke in die Natur oder auf Menschen durch ein Fenster reduzieren die negativen Auswirkungen der Isolation und können sich positiv auf das psychische Wohlbefinden auswirken (Kennedy & Hamilton 1997, Ulrich 1983). Aufgrund der Lage, des Designs und der Einrichtung der Zimmer haben die Patienten in der „National Stem Cell Transplant Unit“ im St. James's nur sehr wenig Anregung außer Fernsehen, Radio und Lesen. Es ist fraglich, ob eine patientenzentrierte Gestaltung der Krankenhausumgebung ausreichen kann, um ihre Erfahrung komfortabler und ästhetisch ansprechender zu gestalten; Es ist jedoch die Einbeziehung von Kunst in die Umgebung, die eine positivere und dauerhaftere Ablenkung für Patienten darstellen und einen positiven Einfluss auf das „Selbstgefühl“ und das Wohlbefinden eines Patienten sowie auf die allgemeine psychologische Anpassung an eine lebensbedrohliche Krankheit haben kann. Dies ist wichtig für die ganzheitliche Versorgung von Patienten und kann ihre sofortige und langfristige Genesung beeinflussen.
„Open Window“ ist eine vollständig auf Kunst basierende Intervention, die ein Multimediasystem umfasst, das eine Kombination aus Videoprojektoren, Audiolautsprechern und maßgeschneiderter Software verwendet, um Bilder als „virtuelles Fenster“ an der Wand des Patientenzimmers erscheinen zu lassen. Künstler verwenden Handykameras und Camcorder, um die Bilder aufzuzeichnen, die über das Internet und über Mobilfunknetze an das Gerät gesendet werden. Originalmusik, die für das Projekt komponiert wurde, kann die Bilder auch begleiten, wenn sie erscheinen. Der Kurator und Artist-in-Residence des Projekts kann mit dem Patienten und seiner Familie die Möglichkeit besprechen, Bilder von Vertrauten und/oder der Familie zu erhalten, wenn sie dies wünschen. Patienten können das System ein- und ausschalten und die Bilder ändern, indem sie die entsprechende Taste auf der Fernbedienung drücken. Sie können auch bestimmte Bilder ein- oder ausschließen, wenn sie dies wünschen. Die Lautstärke der Musik, die einige der Videokanäle begleitet, kann mit der Fernbedienung gesteuert werden.
Künstler werden beauftragt, Arbeiten für das „Open Window“-Projekt zu schaffen, und sind sich der Natur des Betrachters und des Kontexts bewusst, in dem die Kunst gezeigt wird. Die Kunst in „Open Window“ ermutigt den Betrachter, über das nachzudenken und sich auf das einzulassen, was er von seinem persönlichen Bezugsrahmen aus sieht. Der Künstler und Theoretiker Duchamp (1957, 3) beschrieb diesen Prozess als den Betrachter, „das Werk in Kontakt mit der Außenwelt zu bringen, indem er seine innere Qualifikation entschlüsselt und interpretiert“. Diese Prinzipien geben Patienten, die „Open Window“ nutzen möchten, die Möglichkeit, unabhängig von ihren bisherigen Erfahrungen oder Kenntnissen in der Kunst Teil des kreativen Prozesses zu werden. Patienten können davon profitieren, weil „Open Window“ zu dem wird, was sie wollen, und ihnen hilft, auf einzigartige und individuelle Weise mit ihren physischen, psychischen und sozialen Bedürfnissen umzugehen.
Die „Open Window“-Intervention hat drei Ziele. Die erste besteht darin, den Patienten zu helfen, sich 4-6 Wochen lang in einer eingeschränkten Schutzumgebung aufzuhalten. Die zweite besteht darin, den Patienten ein Gefühl der Verbindung mit der Außenwelt zu vermitteln, und die dritte besteht darin, ein Medium bereitzustellen, durch das Patienten über eine lebensbedrohliche Krankheit nachdenken können, die unmittelbare und langfristige Auswirkungen auf ihre psychologische Anpassung an die Genesung haben kann von und möglicherweise überlebenden Stammzelltransplantation.
Ergebnisse:
An der Studie nahmen 199 Patienten teil, 96 wurden randomisiert der Interventionsgruppe und 103 der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Interventionsgruppe hatte am Tag vor der Transplantation (P = 0,001), am Tag 7 (P = 0,041) und am Tag 60 (P = 0,035) signifikant weniger Angstzustände. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe berichteten von besseren Erfahrungen (P < 0,005). Qualitative Daten zeigten, dass die Mitglieder der Interventionsgruppe berichteten, dass „Open Window“ eine große Ablenkung von ihrer Krankheit und Isolation war und eine Verbindung mit dem „normalen“ Leben außerhalb herstellte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Dublin, Irland, 8
- St. James's Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die für eine autologe oder allogene Stammzelltransplantation in die Denis Burkitt-Einheit aufgenommen wurden.
Patienten, die der Teilnahme an der Studie nach Aufklärung zustimmen. Patienten, die einigermaßen gut Englisch lesen und sprechen können. Patienten ohne Kommunikationsschwierigkeiten, geistige Behinderungen oder bekannte psychische Erkrankungen Patienten, die nach einer Transplantation stationär in der Denis-Burkitt-Einheit behandelt werden.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die sich keiner Stammzelltransplantation unterziehen Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen Patienten mit Kommunikationsschwierigkeiten, Lernschwierigkeiten, psychischen Erkrankungen, Gefangene, jugendliche Straftäter.
Patienten, die unmittelbar nach der Transplantation auf andere Einheiten verlegt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die primären Endpunkte sind Angst, Depression und Distress. In einem Zeitraum von sechs Monaten werden siebenmal Maßnahmen ergriffen.
Zeitfenster: Sechs Monate
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Sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Patientenerwartungen in Bezug auf die Erfahrung mit einer Stammzelltransplantation.
Zeitfenster: Tag + 30
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Tag + 30
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Shaun McCann, St. James's Hospital, Ireland
- Hauptermittler: Catherine McCabe, BNS, MSc, University of Dublin, Trinity College
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PSY04MCC
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