Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence radiační pneumonitidy po trojrozměrné konformní radiační terapii (3D-CRT) u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

31. ledna 2017 aktualizováno: Centre Leon Berard

Hodnocení zájmu o zadržování dechu pro prevenci radiační pneumonitidy po konformní radiační terapii

Účelem této studie je zhodnotit zájem o zadržování dechu pro prevenci radiační pneumonitidy po konformní radiační terapii.

Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni do dvouramenného pokusu k volnému dýchání nebo zadržení dechu během konformního ozařování.

Primárním cílem studie je stanovit účinnost zadržení dechu ve srovnání s volným dýcháním v prevenci časné plicní toxicity po konformním ozáření.

Na této multicentrické studii se podílí několik oddělení radioterapie, řada pneumologických jednotek a dvě laboratoře základního a aplikovaného výzkumu.

Počet pacientů potřebných k prokázání snížení radiační pneumonitidy ze 45 % na 22,5 %, za předpokladu rizika alfa 5 % ve dvoustranném testu a 95% síly, je 240 (120 na rameno). Při plánovaném přírůstku 7 pacientů za měsíc se odhaduje, že doba zařazení by měla být přibližně 3 roky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekundární cíle jsou:

  • Validace stupnice toxicity Lent-Soma srovnáním se stupnicí RTOG,
  • Míra odezvy v různých časech: týden 6-8, 1 rok a 2 roky po ukončení ozařování,
  • Míra přežití bez progrese za 1 rok a 2 roky po ukončení ozařování
  • Potvrzení prediktivní hodnoty hladin sérových cytokinů (IL-6 a IL-10) během ozařování pro výskyt časné radiační toxicity a analýza korelace mezi těmito hladinami v séru při zařazení a expresním polymorfismem kandidátních genů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

242

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Perpignan, Francie, 66000
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Saint Herblain, Francie, 44805
        • Centre Rene Gauducheau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nemetastatický cytologicky nebo histologicky prokázaný nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
  • Pacienti s operovaným NSCLC vyžadující pooperační ozáření nebo pacienti s neoperovaným NSCLC vyžadující kurativní ozáření
  • Konformační hrudní radioterapie s kurativním záměrem
  • Věk >= 18
  • Kompletní funkční respirační hodnocení (FRE) provedené méně než 2 měsíce před zařazením, prokazující maximální výdechový průtok-objem/sekundu > 1 l (v případě operace musí být FRE realizováno v pooperačním období)
  • CT hrudníku provedeno méně než 2 měsíce před zařazením u neoperovaného pacienta
  • PET-scan proveden méně než 2 měsíce před zařazením u neoperovaného pacienta
  • Stav výkonu (PS) ECOG <= 1
  • Možný nácvik techniky zadržení dechu
  • Pacientky ve fertilním věku: nutná účinná metoda antikoncepce
  • Povinná příslušnost k systému sociálního zabezpečení
  • Písemný, podepsaný, informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Malobuněčný karcinom plic
  • Metastatické onemocnění
  • Infiltrující plicní onemocnění
  • Předchozí ozáření hrudníku
  • Indikace ozáření s paliativním záměrem
  • Předchozí nebo souběžné primární malignity na jiných místech (kromě bazocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ nebo kompletní remise po dobu delší než 5 let)
  • Předpokládaná délka života < 6 měsíců
  • Pochopení pacienta neslučitelné s technikou zadržení dechu (nevhodní pacienti s velkou presbyakúzí)
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Pacient zařazen do jiné klinické studie
  • Následné sledování obtížné
  • Pacient zbaven svobody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Volné dýchání během konformního záření
Záření: Volné dýchání
Volné dýchání při konformním záření
Ostatní jména:
  • Konformní záření
  • Rakovina plic
Experimentální: B
Zadržování dechu při konformním záření
Záření: Zadržování dechu
Zádrž dechu při konformním záření
Ostatní jména:
  • Konformní záření
  • Rakovina plic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinické, funkční a radiologické hodnocení 6-8 týdnů a 10-12 týdnů po ukončení ozařování
Časové okno: 6-8 a 10-12 týdnů po ukončení ozařování
6-8 a 10-12 týdnů po ukončení ozařování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre RTOG a LENT-SOMA za 6–8 týdnů a 10–12 týdnů po ukončení ozařování, míra odpovědi 6–8 týdnů, 1 rok a 2 roky po ozáření
Časové okno: 6-8 a 10-12 týdnů po ukončení ozařování
6-8 a 10-12 týdnů po ukončení ozařování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Leon Berard

Spolupracovníci

Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Line CLAUDE, MD, Centre Léon Bérard, Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

6. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GATING 2006
  • ET2005-052

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit