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Prévention de la pneumonite radique après radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle (3D-CRT) chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules

31 janvier 2017 mis à jour par: Centre Leon Berard

Évaluation de l'intérêt de l'apnée pour la prévention de la pneumopathie radique après radiothérapie conformationnelle

Le but de cette étude est d'évaluer l'intérêt de l'apnée dans la prévention des pneumopathies radiques consécutives à une radiothérapie conformationnelle.

Les patients éligibles seront assignés au hasard dans un essai à 2 bras à la respiration libre ou à l'apnée pendant la radiothérapie conformationnelle.

L'objectif principal de l'étude est d'établir l'efficacité de l'apnée, par rapport à la respiration libre, dans la prévention de la toxicité pulmonaire précoce après irradiation conformationnelle.

Plusieurs services de radiothérapie, de nombreuses unités de pneumologie et deux laboratoires de recherche fondamentale et appliquée participent à cette étude multicentrique.

Le nombre de patients requis pour démontrer une réduction de la pneumopathie radique de 45 % à 22,5 %, en supposant un risque alpha de 5 % dans un test bilatéral et une puissance de 95 %, est de 240 (120 par bras). Avec un recrutement prévu de 7 patients par mois, il est estimé que la période d'inclusion devrait être d'environ 3 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs secondaires sont :

  • Validation de l'échelle de toxicité Lent-Soma par comparaison à l'échelle RTOG,
  • Taux de réponse à différents moments : semaine 6-8, 1 an et 2 ans après la fin de l'irradiation,
  • Taux de survie sans progression à 1 an et 2 ans après la fin de l'irradiation
  • Confirmation de la valeur prédictive des taux sériques de cytokines (IL-6 et IL-10) lors de l'irradiation pour la survenue d'une radiotoxicité précoce, et analyse de la corrélation entre ces taux sériques à l'inclusion et le polymorphisme d'expression des gènes candidats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

242

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, France, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, France, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, France, 75013
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Perpignan, France, 66000
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Saint Herblain, France, 44805
        • Centre Rene Gauducheau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) non métastatique prouvé par cytologie ou histologie
  • Patients NSCLC opérés nécessitant une irradiation post-chirurgicale ou patients NSCLC non opérés nécessitant une irradiation curative
  • Radiothérapie conformationnelle thoracique à visée curative
  • Âge >= 18
  • Bilan fonctionnel respiratoire (FRE) complet réalisé moins de 2 mois avant l'inclusion, démontrant un débit-volume/seconde expiratoire maximal > 1 l (en cas de chirurgie, le FRE doit avoir été réalisé dans la période post-opératoire)
  • TDM thoracique réalisée moins de 2 mois avant l'inclusion pour un patient non opéré
  • PET-scan réalisé moins de 2 mois avant l'inclusion pour un patient non opéré
  • Statut de performance (PS) ECOG <= 1
  • Formation possible sur la technique d'apnée
  • Patientes en âge de procréer : méthode de contraception efficace nécessaire
  • Affiliation obligatoire à un système de sécurité sociale
  • Consentement écrit, signé et éclairé

Critère d'exclusion:

  • Cancer du poumon à petites cellules
  • Maladie métastatique
  • Maladie pulmonaire infiltrante
  • Irradiation thoracique antérieure
  • Indication d'irradiation à visée palliative
  • Tumeurs malignes primitives antérieures ou concomitantes sur d'autres sites (sauf cancer basocellulaire de la peau ou cancer du col de l'utérus in situ ou rémission complète depuis plus de 5 ans)
  • Espérance de vie < 6 mois
  • Compréhension du patient incompatible avec la technique d'apnée (les patients atteints de presbyacousie majeure ne sont pas éligibles)
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Patient inclus dans un autre essai clinique
  • Suivi difficile
  • Patient privé de liberté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: UN
Respiration libre pendant le rayonnement conforme
Radiation: Respiration libre
Respiration libre pendant le rayonnement conforme
Autres noms:
  • Rayonnement conforme
  • Cancer du poumon
Expérimental: B
Retenue de souffle pendant le rayonnement conforme
Radiation: Retenir son souffle
Retenue de souffle pendant le rayonnement conforme
Autres noms:
  • Rayonnement conforme
  • Cancer du poumon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluations cliniques, fonctionnelles et radiologiques à 6-8 semaines et 10-12 semaines après la fin de l'irradiation
Délai: 6-8 et 10-12 semaines après la fin de l'irradiation
6-8 et 10-12 semaines après la fin de l'irradiation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Scores RTOG et LENT-SOMA à 6-8 semaines et 10-12 semaines après la fin de l'irradiation, taux de réponse à 6-8 semaines, 1 an et 2 ans après l'irradiation
Délai: 6-8 et 10-12 semaines après la fin de l'irradiation
6-8 et 10-12 semaines après la fin de l'irradiation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Leon Berard

Collaborateurs

Ministry of Health, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Line CLAUDE, MD, Centre Léon Bérard, Lyon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2006

Première publication (Estimation)

6 juillet 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GATING 2006
  • ET2005-052

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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