Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af strålingspneumonitis efter tredimensionel konform strålebehandling (3D-CRT) hos patienter med ikke-småcellet lungekræft

31. januar 2017 opdateret af: Centre Leon Berard

Evaluering af interessen ved at holde vejret til forebyggelse af strålingspneumonitis efter konform strålebehandling

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere interessen for at holde vejret til forebyggelse af strålingspneumonitis efter konform strålebehandling.

Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt i et 2-arms forsøg til fri vejrtrækning eller vejrtrækning under konform stråling.

Det primære formål med undersøgelsen er at fastslå effektiviteten af ​​at holde vejret sammenlignet med fri vejrtrækning til forebyggelse af tidlig pulmonal toksicitet efter konform stråling.

Flere afdelinger for stråleterapi, mange pneumologiske enheder og to grundlæggende og anvendte forskningslaboratorier deltager i denne multicentriske undersøgelse.

Antallet af patienter, der kræves for at demonstrere en reduktion af strålingspneumonitis fra 45 % til 22,5 %, forudsat en alfarisiko på 5 % i en tosidet test og 95 % effekt, er 240 (120 pr. arm). Med en planlagt optjening på 7 patienter om måneden vurderes det, at inklusionsperioden bør være cirka 3 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De sekundære mål er:

  • Validering af Lent-Soma-toksicitetsskalaen ved sammenligning med RTOG-skalaen,
  • Responsrate på forskellige tidspunkter: uge 6-8, 1 år og 2 år efter endt bestråling,
  • Progressionsfri overlevelsesrate ved 1 år og 2 år efter afslutning af bestråling
  • Bekræftelse af den prædiktive værdi af serumcytokinniveauer (IL-6 og IL-10) under bestråling for forekomsten af ​​tidlig strålingstoksicitet og analyse af korrelationen mellem disse serumniveauer ved inklusion og ekspressionspolymorfi af kandidatgener.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

242

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Perpignan, Frankrig, 66000
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • Centre Rene Gauducheau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-metastatisk cytologisk eller histologisk bevist ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • Opererede NSCLC-patienter, der har behov for post-kirurgisk bestråling, eller ikke-opererede NSCLC-patienter, der kræver helbredende bestråling
  • Konformationel thoraxstrålebehandling med kurativ hensigt
  • Alder >= 18
  • Fuldstændig funktionel respiratorisk evaluering (FRE) udført mindre end 2 måneder før inklusion, som viser et maksimalt eksspiratorisk flowvolumen/sekund > 1 l (i tilfælde af operation skal FRE være realiseret i perioden efter operationen)
  • Thorax CT-scanning udført mindre end 2 måneder før inklusion for ikke-opereret patient
  • PET-scanning udført mindre end 2 måneder før inklusion for ikke-opereret patient
  • Ydelsesstatus (PS) ECOG <= 1
  • Mulig træning i åndedrætsteknik
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder: effektiv prævention er nødvendig
  • Obligatorisk tilslutning til et socialt sikringssystem
  • Skriftligt, underskrevet, informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Småcellet lungekræft
  • Metastatisk sygdom
  • Infiltrerende lungesygdom
  • Tidligere thoraxbestråling
  • Indikation af bestråling med palliativ hensigt
  • Tidligere eller samtidige primære maligniteter på andre steder (undtagen basocellulær hudkræft eller livmoderhalskræft in situ eller fuldstændig remission i mere end 5 år)
  • Forventet levetid < 6 måneder
  • Patientforståelse uforenelig med teknikken til at holde vejret (patienter med større presbycusis er ikke kvalificerede)
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Patient inkluderet i et andet klinisk forsøg
  • Opfølgning vanskelig
  • Patient frataget friheden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Fri vejrtrækning under konform stråling
Stråling: Fri vejrtrækning
Fri vejrtrækning under konform stråling
Andre navne:
  • Konform stråling
  • Lungekræft
Eksperimentel: B
Holder vejret under konform stråling
Stråling: Holder vejret
Holder vejret under konform stråling
Andre navne:
  • Konform stråling
  • Lungekræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kliniske, funktionelle og radiologiske evalueringer 6-8 uger og 10-12 uger efter afslutningen af ​​bestrålingen
Tidsramme: 6-8 og 10-12 uger efter endt bestråling
6-8 og 10-12 uger efter endt bestråling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
RTOG og LENT-SOMA scorer 6-8 uger og 10-12 uger efter afslutningen af ​​bestrålingen, responsrater ved 6-8 uger, 1 år og 2 år efter bestrålingen
Tidsramme: 6-8 og 10-12 uger efter endt bestråling
6-8 og 10-12 uger efter endt bestråling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Leon Berard

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Line CLAUDE, MD, Centre Léon Bérard, Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2006

Først opslået (Skøn)

6. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GATING 2006
  • ET2005-052

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner