Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van bestralingspneumonitis na driedimensionale conforme bestralingstherapie (3D-CRT) bij patiënten met niet-kleincellige longkanker

31 januari 2017 bijgewerkt door: Centre Leon Berard

Evaluatie van het belang van het inhouden van de adem voor de preventie van stralingspneumonitis na conforme stralingstherapie

Het doel van deze studie is het evalueren van het belang van het inhouden van de adem voor de preventie van bestralingspneumonitis na conforme bestralingstherapie.

In aanmerking komende patiënten zullen willekeurig worden toegewezen in een 2-armige proef om vrij te ademen of adem in te houden tijdens conforme bestraling.

Het primaire doel van het onderzoek is het vaststellen van de werkzaamheid van het inhouden van de adem, vergeleken met vrij ademen, bij het voorkomen van vroege pulmonale toxiciteit na conforme straling.

Verschillende afdelingen radiotherapie, veel pneumologie-eenheden en twee basis- en toegepaste onderzoekslaboratoria nemen deel aan deze multicentrische studie.

Het aantal patiënten dat nodig is om een ​​vermindering van stralingspneumonitis aan te tonen van 45% naar 22,5%, uitgaande van een alfarisico van 5% in een tweezijdige test en 95% power, is 240 (120 per arm). Met een geplande opbouw van 7 patiënten per maand wordt geschat dat de inclusieperiode ongeveer 3 jaar zou moeten zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De secundaire doelstellingen zijn:

  • Validatie van de Lent-Soma-toxiciteitsschaal in vergelijking met de RTOG-schaal,
  • Responspercentage op verschillende tijdstippen: week 6-8, 1 jaar en 2 jaar na het einde van de bestraling,
  • Progressievrije overleving na 1 jaar en 2 jaar na het einde van de bestraling
  • Bevestiging van de voorspellende waarde van serumcytokinespiegels (IL-6 en IL-10) tijdens bestraling voor het optreden van vroege stralingstoxiciteit, en analyse van de correlatie tussen deze serumspiegels bij opname en het expressiepolymorfisme van kandidaatgenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

242

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Perpignan, Frankrijk, 66000
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Saint Herblain, Frankrijk, 44805
        • Centre Rene Gauducheau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-gemetastaseerde cytologisch of histologisch bewezen niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
  • Geopereerde NSCLC-patiënten die postoperatieve bestraling nodig hebben of niet-geopereerde NSCLC-patiënten die curatieve bestraling nodig hebben
  • Conformationele thoracale radiotherapie met curatieve intentie
  • Leeftijd >= 18
  • Volledige functionele ademhalingsevaluatie (FRE) uitgevoerd minder dan 2 maanden voor inclusie, waarbij een maximaal expiratoir flowvolume/seconde > 1 l wordt aangetoond (in het geval van een operatie moet de FRE in de periode na de operatie zijn gerealiseerd)
  • Thoracale CT-scan uitgevoerd minder dan 2 maanden voor opname bij niet-geopereerde patiënt
  • PET-scan uitgevoerd minder dan 2 maanden voor opname voor niet-geopereerde patiënt
  • Prestatiestatus (PS) ECOG <= 1
  • Mogelijke training in techniek voor het vasthouden van de adem
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden: een effectieve anticonceptiemethode is noodzakelijk
  • Verplichte aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel
  • Schriftelijke, ondertekende, geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Kleincellige longkanker
  • Uitgezaaide ziekte
  • Infiltrerende longziekte
  • Vorige thoracale bestraling
  • Indicatie van bestraling met palliatieve intentie
  • Eerdere of gelijktijdige primaire maligniteiten op andere plaatsen (behalve basocellulaire huidkanker of baarmoederhalskanker in situ of volledige remissie gedurende meer dan 5 jaar)
  • Levensverwachting < 6 maanden
  • Begrip van de patiënt onverenigbaar met de techniek van het inhouden van de adem (patiënten met ernstige presbyacusis komen niet in aanmerking)
  • Zwangere of zogende vrouw
  • Patiënt opgenomen in een ander klinisch onderzoek
  • Opvolging moeilijk
  • Patiënt van vrijheid beroofd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A
Vrije ademhaling tijdens conforme straling
Straling: Vrije ademhaling
Vrije ademhaling tijdens conforme straling
Andere namen:
  • Conforme straling
  • Longkanker
Experimenteel: B
Adem inhouden tijdens conforme straling
Straling: Adem inhouden
Adem inhouden tijdens conforme straling
Andere namen:
  • Conforme straling
  • Longkanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische, functionele en radiologische evaluaties na 6-8 weken en 10-12 weken na het einde van de bestraling
Tijdsspanne: 6-8 en 10-12 weken na het einde van de bestraling
6-8 en 10-12 weken na het einde van de bestraling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
RTOG- en LENT-SOMA-scores na 6-8 weken en 10-12 weken na het einde van de bestraling, responspercentages na 6-8 weken, 1 jaar en 2 jaar na bestraling
Tijdsspanne: 6-8 en 10-12 weken na het einde van de bestraling
6-8 en 10-12 weken na het einde van de bestraling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Leon Berard

Medewerkers

Ministry of Health, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Line CLAUDE, MD, Centre Léon Bérard, Lyon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GATING 2006
  • ET2005-052

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Klinische onderzoeken op Vrije ademhaling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren