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비소세포폐암 환자의 3차원 입체적 방사선 치료(3D-CRT) 후 방사선 폐렴의 예방

2017년 1월 31일 업데이트: Centre Leon Berard

등각방사선치료 후 방사선 폐렴 예방을 위한 숨참기의 관심도 평가

본 연구의 목적은 입체조형 방사선 치료 후 방사선 폐렴의 예방을 위한 호흡 유지의 관심도를 평가하는 것이다.

적격 환자는 2군 시험에서 등각 방사선 동안 자유 호흡 또는 호흡 유지에 무작위로 배정됩니다.

이 연구의 주요 목적은 등각 방사선에 따른 조기 폐독성 예방에서 자유 호흡과 비교하여 호흡 유지의 효능을 확립하는 것입니다.

방사선 치료의 여러 부서, 많은 폐렴 단위 및 두 개의 기본 및 응용 연구 실험실이 이 다중 중심 연구에 참여합니다.

양측 검정에서 알파 위험이 5%이고 검정력이 95%라고 가정할 때 방사선 폐렴의 감소를 45%에서 22.5%로 입증하는 데 필요한 환자 수는 240명(팔당 120명)입니다. 매월 7명의 환자가 계획적으로 발생하는 경우 포함 기간은 약 3년이어야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

보조 목표는 다음과 같습니다.

  • RTOG 척도와 비교하여 Lent-Soma 독성 척도의 검증,
  • 다른 시간에서의 응답률: 6-8주, 조사 종료 후 1년 및 2년,
  • 방사선 조사 종료 후 1년 및 2년 후 무진행 생존율
  • 초기 방사선 독성 발생에 대한 조사 중 혈청 사이토카인 수준(IL-6 및 IL-10)의 예측값 확인 및 포함 시 이러한 혈청 수준과 후보 유전자의 발현 다형성 간의 상관관계 분석.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

242

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, 프랑스, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Perpignan, 프랑스, 66000
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Saint Herblain, 프랑스, 44805
        • Centre Rene Gauducheau

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 세포학적 또는 조직학적으로 입증된 비전이성 비소세포 폐암(NSCLC)
  • 수술 후 방사선 조사가 필요한 수술을 받은 NSCLC 환자 또는 근치 방사선 조사가 필요한 비수술 NSCLC 환자
  • 치료 목적의 입체적 흉부 방사선 요법
  • 나이 >= 18
  • 완전한 기능적 호흡 평가(FRE)는 포함 전 2개월 이내에 수행되어 최대 호기 유량/초 > 1 l를 입증함(수술의 경우 FRE는 수술 후 기간에 실현되어야 함)
  • 비수술 환자에 대한 포함 전 2개월 미만 수행된 흉부 CT 스캔
  • 비수술 환자에 대해 포함 전 2개월 이내에 수행된 PET 스캔
  • 성능 상태(PS) ECOG <= 1
  • 숨 참기 기술 훈련 가능
  • 가임기 여성 환자: 효과적인 피임법 필요
  • 사회보장제도 의무 가입
  • 서면, 서명, 사전 동의

제외 기준:

  • 소세포 폐암
  • 전이성 질환
  • 침윤성 폐질환
  • 이전 흉부 방사선 조사
  • 완화 의도가 있는 방사선 조사의 표시
  • 다른 부위의 이전 또는 동시 원발성 악성종양(기저세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암 제외 또는 5년 이상의 완전 관해)
  • 기대 수명 < 6개월
  • 숨 참기 기술과 양립할 수 없는 환자 이해(주요 노안 환자는 적합하지 않음)
  • 임산부 또는 수유부
  • 다른 임상 시험에 포함된 환자
  • 후속 조치 어려움
  • 자유를 박탈당한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ㅏ
등각 방사선 중 자유 호흡
방사능: 자유로운 호흡
등각 방사선 중 자유 호흡
다른 이름들:
  • 등각 방사선
  • 폐암
실험적: 비
등각 방사선 중 호흡 유지
방사능: 숨참기
등각 방사선 중 호흡 유지
다른 이름들:
  • 등각 방사선
  • 폐암

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
방사선 조사 종료 후 6-8주 및 10-12주에 임상적, 기능적 및 방사선학적 평가
기간: 조사 종료 후 6~8주 및 10~12주
조사 종료 후 6~8주 및 10~12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
방사선 조사 종료 후 6-8주 및 10-12주 후 RTOG 및 LENT-SOMA 점수, 조사 후 6-8주, 1년 및 2년 후 반응률
기간: 조사 종료 후 6~8주 및 10~12주
조사 종료 후 6~8주 및 10~12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Leon Berard

협력자

Ministry of Health, France

수사관

  • 수석 연구원: Line CLAUDE, MD, Centre Léon Bérard, Lyon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 7월 5일

처음 게시됨 (추정)

2006년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GATING 2006
  • ET2005-052

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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