非小细胞肺癌患者三维适形放射治疗（3D-CRT）后放射性肺炎的预防
2017年1月31日 更新者：Centre Leon Berard
屏气对适形放射治疗后放射性肺炎预防作用的评估
本研究的目的是评估适形放射治疗后屏气对预防放射性肺炎的作用。
符合条件的患者将在 2 组试验中随机分配，在适形辐射期间进行自由呼吸或屏气。
该研究的主要目的是确定与自由呼吸相比，屏气在预防适形辐射后早期肺毒性方面的功效。
几个放射治疗科室、许多肺科单位和两个基础和应用研究实验室参与了这项多中心研究。
假设双侧测试的 alpha 风险为 5% 且功效为 95%，证明放射性肺炎从 45% 减少到 22.5% 所需的患者人数为 240 人（每组 120 人）。 计划每月增加 7 名患者，估计纳入期应约为 3 年。
研究概览
详细说明
次要目标是：
- 通过与 RTOG 量表的比较验证 Lent-Soma 毒性量表，
- 不同时间的反应率：照射结束后第6-8周、1年和2年，
- 照射结束后 1 年和 2 年的无进展生存率
- 确认照射期间血清细胞因子水平（IL-6和IL-10）对早期放射毒性发生的预测价值，并分析纳入时这些血清水平与候选基因表达多态性的相关性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
242
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lille、法国、59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon、法国、69008
- Centre Léon Bérard
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Paris、法国、75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris、法国、75005
- Institut Curie
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Paris、法国、75013
- Hopital de la Pitie Salpetriere
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Perpignan、法国、66000
- Centre Catalan d'Oncologie
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Saint Herblain、法国、44805
- Centre Rene Gauducheau
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经细胞学或组织学证实的非转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)
- 手术后需要放疗的 NSCLC 患者或需要根治性放疗的非手术 NSCLC 患者
- 以治愈为目的的胸部适形放疗
- 年龄 >= 18
- 在入组前不到 2 个月进行了完整的呼吸功能评估 (FRE)，证明最大呼气流量/秒 > 1 升（在手术的情况下，必须在术后期间实现 FRE）
- 非手术患者入组前不到 2 个月进行的胸部 CT 扫描
- 未手术患者入组前不到 2 个月进行 PET 扫描
- 性能状态 (PS) ECOG <= 1
- 可能进行屏气技术培训
- 育龄期女性患者：有效避孕方法必不可少
- 强制加入社会保障体系
- 书面、签署、知情同意
排除标准：
- 小细胞肺癌
- 转移性疾病
- 浸润性肺病
- 既往胸部照射
- 具有姑息意图的照射指示
- 既往或并发其他部位的原发性恶性肿瘤（基底细胞性皮肤癌或宫颈原位癌或完全缓解 5 年以上除外）
- 预期寿命 < 6 个月
- 患者理解与屏气技术不相容（严重老年性耳聋患者不符合资格）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 患者参与另一项临床试验
- 后续困难
- 被剥夺自由的病人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：一种
适形辐射期间自由呼吸
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适形辐射期间自由呼吸
其他名称：
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实验性的：乙
适形辐射期间屏气
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适形辐射期间屏气
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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照射结束后 6-8 周和 10-12 周的临床、功能和放射学评估
大体时间：照射结束后 6-8 和 10-12 周
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照射结束后 6-8 和 10-12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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照射结束后6-8周和10-12周的RTOG和LENT-SOMA评分，照射后6-8周、1年和2年的反应率
大体时间：照射结束后 6-8 和 10-12 周
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照射结束后 6-8 和 10-12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Line CLAUDE, MD、Centre Léon Bérard, Lyon
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Arpin D, Perol D, Blay JY, Falchero L, Claude L, Vuillermoz-Blas S, Martel-Lafay I, Ginestet C, Alberti L, Nosov D, Etienne-Mastroianni B, Cottin V, Perol M, Guerin JC, Cordier JF, Carrie C. Early variations of circulating interleukin-6 and interleukin-10 levels during thoracic radiotherapy are predictive for radiation pneumonitis. J Clin Oncol. 2005 Dec 1;23(34):8748-56. doi: 10.1200/JCO.2005.01.7145.
- Claude L, Perol D, Ginestet C, Falchero L, Arpin D, Vincent M, Martel I, Hominal S, Cordier JF, Carrie C. A prospective study on radiation pneumonitis following conformal radiation therapy in non-small-cell lung cancer: clinical and dosimetric factors analysis. Radiother Oncol. 2004 May;71(2):175-81. doi: 10.1016/j.radonc.2004.02.005.
- L. Falchero, D. Perol, D. Arpin, M. Vincent, M. Perol, JF. Cordier, D. Boutry, I. Martel-Lafay, C. Carrie.- Conséquences fonctionnelles de la radiothérapie thoracique conformationnelle (r3d) et facteurs prédictifs de pneumopathie radique aiguë (PRA) chez des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CNPC). Rev. Mal. Resp., 2001 ; 18 (suppl) : 1S102
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2006年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2006年7月5日
首次发布 (估计)
2006年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月31日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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自由呼吸的临床试验
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