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Prevenzione della polmonite da radiazioni dopo radioterapia conformazionale tridimensionale (3D-CRT) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

31 gennaio 2017 aggiornato da: Centre Leon Berard

Valutazione dell'interesse dell'apnea per la prevenzione della polmonite da radiazioni in seguito a radioterapia conformazionale

Lo scopo di questo studio è valutare l'interesse dell'apnea per la prevenzione della polmonite da radiazioni in seguito a radioterapia conformazionale.

I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale in uno studio a 2 bracci alla respirazione libera o all'apnea durante la radioterapia conformazionale.

L'obiettivo primario dello studio è stabilire l'efficacia dell'apnea, rispetto alla respirazione libera, nella prevenzione della tossicità polmonare precoce a seguito di radiazioni conformi.

A questo studio multicentrico partecipano diversi reparti di radioterapia, molte unità di pneumologia e due laboratori di ricerca di base e applicata.

Il numero di pazienti necessari per dimostrare una riduzione della polmonite da radiazioni dal 45% al ​​22,5%, assumendo un rischio alfa del 5% in un test a due code e una potenza del 95%, è 240 (120 per braccio). Con un reclutamento pianificato di 7 pazienti al mese, si stima che il periodo di inclusione dovrebbe essere di circa 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi secondari sono:

  • Convalida della scala di tossicità Lent-Soma rispetto alla scala RTOG,
  • Tasso di risposta in tempi diversi: settimana 6-8, 1 anno e 2 anni dopo la fine dell'irradiazione,
  • Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 1 anno e 2 anni dopo la fine dell'irradiazione
  • Conferma del valore predittivo dei livelli sierici di citochine (IL-6 e IL-10) durante l'irradiazione per il verificarsi di tossicità precoce da radiazioni e analisi della correlazione tra questi livelli sierici all'inclusione e il polimorfismo di espressione dei geni candidati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

242

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Perpignan, Francia, 66000
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Centre Rene Gauducheau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non metastatico provato citologicamente o istologicamente
  • Pazienti con NSCLC operati che richiedono irradiazione post-chirurgica o pazienti con NSCLC non operati che richiedono irradiazione curativa
  • Radioterapia toracica conformazionale con intento curativo
  • Età >= 18
  • Valutazione funzionale respiratoria completa (FRE) eseguita meno di 2 mesi prima dell'inclusione, che dimostri un volume massimo di flusso espiratorio/secondo > 1 l (in caso di intervento chirurgico, la FRE deve essere stata realizzata nel periodo post-operatorio)
  • Scansione TC toracica eseguita meno di 2 mesi prima dell'inclusione per il paziente non operato
  • Scansione PET eseguita meno di 2 mesi prima dell'inclusione per il paziente non operato
  • Performance status (PS) ECOG <= 1
  • Possibile allenamento sulla tecnica di trattenere il respiro
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile: è necessario un metodo contraccettivo efficace
  • Affiliazione obbligatoria a un sistema di previdenza sociale
  • Consenso informato scritto, firmato

Criteri di esclusione:

  • Cancro polmonare a piccole cellule
  • Malattia metastatica
  • Malattia polmonare infiltrante
  • Precedente irradiazione toracica
  • Indicazione di irradiazione con intento palliativo
  • Precedenti o concomitanti tumori maligni primari in altri siti (eccetto carcinoma cutaneo basocellulare o carcinoma cervicale in situ o remissione completa per più di 5 anni)
  • Aspettativa di vita < 6 mesi
  • Comprensione del paziente incompatibile con la tecnica di apnea (i pazienti con presbiacusia maggiore non sono idonei)
  • Donna incinta o in allattamento
  • Paziente incluso in un altro studio clinico
  • Seguito difficile
  • Paziente privato della libertà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Respirazione libera durante la radiazione conformazionale
Radiazione: Respiro libero
Respirazione libera durante la radiazione conformazionale
Altri nomi:
  • Radiazione conforme
  • Cancro ai polmoni
Sperimentale: B
Trattenere il respiro durante la radiazione conformazionale
Radiazione: Trattenere il respiro
Trattenere il respiro durante la radiazione conformazionale
Altri nomi:
  • Radiazione conforme
  • Cancro ai polmoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazioni cliniche, funzionali e radiologiche a 6-8 settimane e 10-12 settimane dopo la fine dell'irradiazione
Lasso di tempo: 6-8 e 10-12 settimane dopo la fine dell'irradiazione
6-8 e 10-12 settimane dopo la fine dell'irradiazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi RTOG e LENT-SOMA a 6-8 settimane e 10-12 settimane dopo la fine dell'irradiazione, tassi di risposta a 6-8 settimane, 1 anno e 2 anni dopo l'irradiazione
Lasso di tempo: 6-8 e 10-12 settimane dopo la fine dell'irradiazione
6-8 e 10-12 settimane dopo la fine dell'irradiazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Leon Berard

Collaboratori

Ministry of Health, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Line CLAUDE, MD, Centre Léon Bérard, Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

6 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GATING 2006
  • ET2005-052

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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