Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie popromiennemu zapaleniu płuc po trójwymiarowej konformalnej radioterapii (3D-CRT) u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca

31 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Centre Leon Berard

Ocena przydatności wstrzymywania oddechu w zapobieganiu popromiennemu zapaleniu płuc po konformalnej radioterapii

Celem tego badania jest ocena zainteresowania wstrzymywaniem oddechu w zapobieganiu popromiennemu zapaleniu płuc po konformalnej radioterapii.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w 2-ramiennym badaniu do swobodnego oddychania lub wstrzymywania oddechu podczas promieniowania konforemnego.

Głównym celem badania jest ustalenie skuteczności wstrzymywania oddechu w porównaniu z oddychaniem swobodnym w zapobieganiu wczesnej toksyczności płucnej po napromieniowaniu konforemnym.

W tym wieloośrodkowym badaniu bierze udział kilka oddziałów radioterapii, wiele oddziałów pneumonologii oraz dwa laboratoria badań podstawowych i stosowanych.

Liczba pacjentów wymagana do wykazania zmniejszenia popromiennego zapalenia płuc z 45% do 22,5%, przy założeniu ryzyka alfa na poziomie 5% w teście dwustronnym i mocy 95%, wynosi 240 (120 na ramię). Przy planowanym narastaniu 7 pacjentów miesięcznie szacuje się, że okres włączenia powinien wynosić około 3 lata.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele drugorzędne to:

  • Walidacja skali toksyczności Lent-Soma przez porównanie ze skalą RTOG,
  • Wskaźnik odpowiedzi w różnym czasie: tydzień 6-8, 1 rok i 2 lata po zakończeniu napromieniania,
  • Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji po 1 roku i 2 latach po zakończeniu napromieniania
  • Potwierdzenie wartości predykcyjnej poziomu cytokin w surowicy (IL-6 i IL-10) podczas napromieniania dla wystąpienia wczesnej toksyczności popromiennej oraz analiza korelacji między tymi poziomami w surowicy w momencie inkluzji a polimorfizmem ekspresji genów kandydujących.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

242

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre LEON BERARD
      • Paris, Francja, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Francja, 75013
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Perpignan, Francja, 66000
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Saint Herblain, Francja, 44805
        • Centre Rene Gauducheau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) potwierdzony cytologicznie lub histologicznie bez przerzutów
  • Operowani pacjenci z NSCLC wymagający napromieniania pooperacyjnego lub nieoperowani pacjenci z NSCLC wymagający napromieniania mającego na celu wyleczenie
  • Konformacyjna radioterapia klatki piersiowej z zamiarem wyleczenia
  • Wiek >= 18 lat
  • Pełna funkcjonalna ocena układu oddechowego (FRE) przeprowadzona mniej niż 2 miesiące przed włączeniem, wykazująca maksymalny przepływ wydechowy-objętość/sekundę > 1 l (w przypadku operacji FRE musi być przeprowadzona w okresie pooperacyjnym)
  • Tomografia komputerowa klatki piersiowej wykonana mniej niż 2 miesiące przed włączeniem u pacjenta nieoperowanego
  • Badanie PET wykonane mniej niż 2 miesiące przed włączeniem dla pacjenta nieoperowanego
  • Stan sprawności (PS) ECOG <= 1
  • Ewentualne szkolenie z techniki wstrzymywania oddechu
  • Kobiety w wieku rozrodczym: konieczna skuteczna metoda antykoncepcji
  • Obowiązkowa przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
  • Pisemna, podpisana, świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Rak drobnokomórkowy płuca
  • Choroba przerzutowa
  • Naciekająca choroba płuc
  • Wcześniejsze napromienianie klatki piersiowej
  • Wskazanie napromieniania z zamiarem paliatywnym
  • Wcześniejsze lub współistniejące pierwotne nowotwory złośliwe w innych lokalizacjach (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ lub całkowitej remisji przez ponad 5 lat)
  • Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
  • Zrozumienie przez pacjenta niezgodne z techniką wstrzymania oddechu (pacjenci z dużym presbycusis nie kwalifikują się)
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent włączony do innego badania klinicznego
  • Śledzenie trudne
  • Pacjent pozbawiony wolności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Swobodne oddychanie podczas promieniowania konforemnego
Promieniowanie: Swobodny oddech
Swobodne oddychanie podczas promieniowania konforemnego
Inne nazwy:
  • Promieniowanie konforemne
  • Rak płuc
Eksperymentalny: B
Wstrzymanie oddechu podczas promieniowania konforemnego
Promieniowanie: Wstrzymanie oddechu
Wstrzymanie oddechu podczas promieniowania konforemnego
Inne nazwy:
  • Promieniowanie konforemne
  • Rak płuc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena kliniczna, funkcjonalna i radiologiczna po 6-8 tygodniach i 10-12 tygodniach po zakończeniu napromieniania
Ramy czasowe: 6-8 i 10-12 tygodni po zakończeniu naświetlania
6-8 i 10-12 tygodni po zakończeniu naświetlania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki RTOG i LENT-SOMA po 6-8 tygodniach i 10-12 tygodniach od zakończenia napromieniania, wskaźniki odpowiedzi po 6-8 tygodniach, 1 rok i 2 lata po napromienianiu
Ramy czasowe: 6-8 i 10-12 tygodni po zakończeniu naświetlania
6-8 i 10-12 tygodni po zakończeniu naświetlania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Leon Berard

Współpracownicy

Ministry of Health, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Line CLAUDE, MD, Centre Léon Bérard, Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GATING 2006
  • ET2005-052

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, niedrobnokomórkowe płuco

Badania kliniczne na Swobodny oddech

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj