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Prevenção de Pneumonite por Radiação Após Radioterapia Conformal Tridimensional (3D-CRT) em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

31 de janeiro de 2017 atualizado por: Centre Leon Berard

Avaliação do Interesse da Retenção da Respiração para a Prevenção da Pneumonite por Radiação Após Radioterapia Conformal

O objetivo deste estudo é avaliar o interesse de prender a respiração para a prevenção de pneumonite por radiação após radioterapia conformada.

Os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente em um teste de 2 braços para respirar livremente ou prender a respiração durante a radiação conformada.

O objetivo principal do estudo é estabelecer a eficácia da retenção da respiração, em comparação com a respiração livre, na prevenção da toxicidade pulmonar precoce após a radiação conformada.

Vários departamentos de radioterapia, várias unidades de pneumologia e dois laboratórios de pesquisa básica e aplicada fazem parte deste estudo multicêntrico.

O número de pacientes necessários para demonstrar uma redução na pneumonite por radiação de 45% para 22,5%, assumindo um risco alfa de 5% em um teste bilateral e poder de 95%, é de 240 (120 por braço). Com um acréscimo planejado de 7 pacientes por mês, estima-se que o período de inclusão seja de aproximadamente 3 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos secundários são:

  • Validação da escala de toxicidade Lent-Soma em comparação com a escala RTOG,
  • Taxa de resposta em diferentes momentos: semana 6-8, 1 ano e 2 anos após o término da irradiação,
  • Taxa de sobrevida livre de progressão em 1 ano e 2 anos após o término da irradiação
  • Confirmação do valor preditivo dos níveis séricos de citocinas (IL-6 e IL-10) durante a irradiação para a ocorrência de radiotoxicidade precoce e análise da correlação entre esses níveis séricos na inclusão e o polimorfismo de expressão de genes candidatos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

242

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, França, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, França, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, França, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, França, 75013
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Perpignan, França, 66000
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Saint Herblain, França, 44805
        • Centre Rene Gauducheau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) não metastático comprovado citologicamente ou histologicamente
  • Pacientes com NSCLC operados que requerem irradiação pós-cirúrgica ou pacientes com NSCLC não operados que requerem irradiação curativa
  • Radioterapia conformacional torácica com intenção curativa
  • Idade >= 18
  • Avaliação respiratória funcional completa (ERF) realizada menos de 2 meses antes da inclusão, demonstrando fluxo-volume expiratório máximo/segundo > 1 l (em caso de cirurgia, o ERF deve ter sido realizado no período pós-operatório)
  • Tomografia computadorizada de tórax realizada menos de 2 meses antes da inclusão de paciente não operado
  • PET-scan realizado menos de 2 meses antes da inclusão para paciente não operado
  • Status de desempenho (PS) ECOG <= 1
  • Possível treinamento na técnica de prender a respiração
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar: método contraceptivo eficaz necessário
  • Inscrição obrigatória num sistema de segurança social
  • Consentimento informado, assinado e escrito

Critério de exclusão:

  • Câncer de pulmão de pequenas células
  • doença metastática
  • Doença pulmonar infiltrativa
  • Irradiação torácica anterior
  • Indicação de irradiação com intenção paliativa
  • Malignidades primárias anteriores ou concomitantes em outros locais (exceto câncer de pele basocelular ou câncer cervical in situ ou remissão completa por mais de 5 anos)
  • Expectativa de vida < 6 meses
  • Compreensão do paciente incompatível com a técnica de apneia (pacientes com presbiacusia maior não são elegíveis)
  • Mulher grávida ou lactante
  • Paciente incluído em outro ensaio clínico
  • Acompanhamento difícil
  • Paciente privado de liberdade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: UMA
Respiração livre durante a radiação conformada
Radiação: Respiração livre
Respiração livre durante a radiação conformada
Outros nomes:
  • Radiação conformada
  • Câncer de pulmão
Experimental: B
Prender a respiração durante a radiação conformada
Radiação: Segurar a respiração
Prender a respiração durante a radiação conformada
Outros nomes:
  • Radiação conformada
  • Câncer de pulmão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliações clínicas, funcionais e radiológicas em 6-8 semanas e 10-12 semanas após o término da irradiação
Prazo: 6-8 e 10-12 semanas após o término da irradiação
6-8 e 10-12 semanas após o término da irradiação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escores RTOG e LENT-SOMA em 6-8 semanas e 10-12 semanas após o término da irradiação, taxas de resposta em 6-8 semanas, 1 ano e 2 anos após a irradiação
Prazo: 6-8 e 10-12 semanas após o término da irradiação
6-8 e 10-12 semanas após o término da irradiação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Leon Berard

Colaboradores

Ministry of Health, France

Investigadores

  • Investigador principal: Line CLAUDE, MD, Centre Léon Bérard, Lyon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

6 de julho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GATING 2006
  • ET2005-052

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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