Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av strålningspneumonit efter tredimensionell konform strålbehandling (3D-CRT) hos patienter med icke-småcellig lungcancer

31 januari 2017 uppdaterad av: Centre Leon Berard

Utvärdering av intresset av att hålla andan för att förebygga strålningspneumonit efter konform strålbehandling

Syftet med denna studie är att utvärdera intresset av att hålla andan för att förebygga strålningspneumonit efter konform strålbehandling.

Kvalificerade patienter kommer att slumpmässigt tilldelas i en 2-armsstudie till fri andning eller att hålla andan under konform strålning.

Det primära syftet med studien är att fastställa effektiviteten av att hålla andan, jämfört med fri andning, för att förhindra tidig lungtoxicitet efter konform strålning.

Flera avdelningar för strålterapi, många pneumologiska enheter och två grundläggande och tillämpade forskningslaboratorier deltar i denna multicentriska studie.

Antalet patienter som krävs för att påvisa en minskning av strålningspneumonit från 45 % till 22,5 %, förutsatt en alfarisk på 5 % i ett dubbelsidigt test och 95 % effekt, är 240 (120 per arm). Med en planerad tillkomst av 7 patienter per månad beräknas inklusionstiden vara cirka 3 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De sekundära målen är:

  • Validering av Lent-Soma toxicitetsskalan genom jämförelse med RTOG-skalan,
  • Svarsfrekvens vid olika tidpunkter: vecka 6-8, 1 år och 2 år efter avslutad bestrålning,
  • Progressionsfri överlevnad vid 1 år och 2 år efter avslutad bestrålning
  • Bekräftelse av det prediktiva värdet av serumcytokinnivåer (IL-6 och IL-10) under bestrålning för förekomsten av tidig strålningstoxicitet, och analys av korrelationen mellan dessa serumnivåer vid inkludering och uttryckspolymorfism av kandidatgener.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

242

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Perpignan, Frankrike, 66000
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • Centre Rene Gauducheau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-metastaserande cytologiskt eller histologiskt bevisad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
  • Opererade NSCLC-patienter som kräver postkirurgisk bestrålning eller icke-opererade NSCLC-patienter som kräver kurativ bestrålning
  • Konformationell thorax strålbehandling med kurativ avsikt
  • Ålder >= 18
  • Komplett funktionell andningsutvärdering (FRE) utförd mindre än 2 månader före inkludering, som visar en maximal expiratorisk flödesvolym/sekund > 1 l (vid operation måste FRE ha realiserats under perioden efter operationen)
  • Thorax CT-skanning utförd mindre än 2 månader före inkludering för icke-opererad patient
  • PET-skanning utfördes mindre än 2 månader före inkludering för icke-opererad patient
  • Prestandastatus (PS) ECOG <= 1
  • Eventuell träning i andningsteknik
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder: effektiv preventivmetod nödvändig
  • Obligatorisk anslutning till ett socialförsäkringssystem
  • Skriftligt, undertecknat, informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Småcellig lungcancer
  • Metastaserande sjukdom
  • Infiltrerande lungsjukdom
  • Tidigare thoraxbestrålning
  • Indikation på bestrålning med palliativ avsikt
  • Tidigare eller samtidiga primära maligniteter på andra platser (förutom basocellulär hudcancer eller livmoderhalscancer in situ eller fullständig remission i mer än 5 år)
  • Förväntad livslängd < 6 månader
  • Patientförståelse oförenlig med andningshållningstekniken (patienter med större presbycusis är inte berättigade)
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Patient inkluderad i en annan klinisk prövning
  • Uppföljning svårt
  • Patient berövad frihet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A
Fri andning under konform strålning
Strålning: Fri andning
Fri andning under konform strålning
Andra namn:
  • Konform strålning
  • Lungcancer
Experimentell: B
Att hålla andan under konform strålning
Strålning: Att hålla andan
Att hålla andan under konform strålning
Andra namn:
  • Konform strålning
  • Lungcancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kliniska, funktionella och radiologiska utvärderingar 6-8 veckor och 10-12 veckor efter avslutad bestrålning
Tidsram: 6-8 och 10-12 veckor efter avslutad bestrålning
6-8 och 10-12 veckor efter avslutad bestrålning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
RTOG och LENT-SOMA poäng vid 6-8 veckor och 10-12 veckor efter avslutad bestrålning, svarsfrekvens vid 6-8 veckor, 1 år och 2 år efter bestrålning
Tidsram: 6-8 och 10-12 veckor efter avslutad bestrålning
6-8 och 10-12 veckor efter avslutad bestrålning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Leon Berard

Samarbetspartners

Ministry of Health, France

Utredare

  • Huvudutredare: Line CLAUDE, MD, Centre Léon Bérard, Lyon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2006

Första postat (Uppskatta)

6 juli 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GATING 2006
  • ET2005-052

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga

Kliniska prövningar på Fri andning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera