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Prävention von Strahlenpneumonitis nach dreidimensionaler konformer Strahlentherapie (3D-CRT) bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

31. Januar 2017 aktualisiert von: Centre Leon Berard

Bewertung des Interesses des Atemanhaltens für die Prävention von Strahlenpneumonitis nach konformer Strahlentherapie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Bedeutung des Atemanhaltens für die Prävention von Strahlenpneumonitis nach konformaler Strahlentherapie zu bewerten.

Geeignete Patienten werden in einer 2-Arm-Studie nach dem Zufallsprinzip freiem Atmen oder Atemanhalten während der konformalen Bestrahlung zugeteilt.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Atemanhaltens im Vergleich zur freien Atmung bei der Prävention einer frühen pulmonalen Toxizität nach konformer Bestrahlung festzustellen.

An dieser multizentrischen Studie sind mehrere Abteilungen für Strahlentherapie, viele pneumologische Abteilungen und zwei Labore für Grundlagen- und angewandte Forschung beteiligt.

Um eine Reduktion der Strahlenpneumonitis von 45 % auf 22,5 % nachzuweisen, müssen bei einem zweiseitigen Test mit einem Alpha-Risiko von 5 % und einer Power von 95 % 240 (120 pro Arm) Patienten benötigt werden. Bei einer geplanten Rekrutierung von 7 Patienten pro Monat wird eine Einschlussdauer von ca. 3 Jahren geschätzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die sekundären Ziele sind:

  • Validierung der Lent-Soma-Toxizitätsskala im Vergleich zur RTOG-Skala,
  • Ansprechrate zu unterschiedlichen Zeitpunkten: Woche 6-8, 1 Jahr und 2 Jahre nach Bestrahlungsende,
  • Progressionsfreie Überlebensrate 1 Jahr und 2 Jahre nach Bestrahlungsende
  • Bestätigung des prädiktiven Werts von Zytokinspiegeln im Serum (IL-6 und IL-10) während der Bestrahlung für das Auftreten einer frühen Strahlentoxizität und Analyse der Korrelation zwischen diesen Serumspiegeln bei Aufnahme und dem Expressionspolymorphismus von Kandidatengenen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

242

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Perpignan, Frankreich, 66000
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Centre Rene Gauducheau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht-metastasierter, zytologisch oder histologisch nachgewiesener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
  • Operierte NSCLC-Patienten, die eine postoperative Bestrahlung benötigen, oder nicht operierte NSCLC-Patienten, die eine kurative Bestrahlung benötigen
  • Konformationelle Thoraxbestrahlung mit kurativer Absicht
  • Alter >= 18
  • Vollständige funktionelle respiratorische Bewertung (FRE), die weniger als 2 Monate vor der Aufnahme durchgeführt wurde und ein maximales exspiratorisches Flussvolumen/Sekunde > 1 l zeigt (im Falle einer Operation muss die FRE in der postoperativen Phase realisiert worden sein)
  • Thorax-CT-Scan weniger als 2 Monate vor Einschluss für nicht operierten Patienten durchgeführt
  • PET-Scan weniger als 2 Monate vor Einschluss für nicht operierten Patienten durchgeführt
  • Leistungsstatus (PS) ECOG <= 1
  • Mögliches Training der Atemanhaltetechnik
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter: wirksame Verhütungsmethode erforderlich
  • Obligatorische Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
  • Schriftliche, unterschriebene, informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Kleinzelliger Lungenkrebs
  • Metastatische Krankheit
  • Infiltrierende Lungenerkrankung
  • Vorherige Thoraxbestrahlung
  • Indikation zur Bestrahlung mit palliativer Absicht
  • Frühere oder gleichzeitige primäre Malignome an anderen Stellen (außer basozellulärer Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs in situ oder vollständige Remission für mehr als 5 Jahre)
  • Lebenserwartung < 6 Monate
  • Patientenverständnis unvereinbar mit der Atemanhaltetechnik (Patienten mit schwerer Presbyakusis sind nicht geeignet)
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patient in eine andere klinische Studie eingeschlossen
  • Nachverfolgung schwierig
  • Patient der Freiheit beraubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EIN
Freies Atmen während konformer Bestrahlung
Strahlung: Freies Atmen
Freies Atmen während konformer Bestrahlung
Andere Namen:
  • Konforme Strahlung
  • Lungenkrebs
Experimental: B
Atemanhalten während konformer Strahlung
Strahlung: Den Atem anhalten
Atemanhalten während konformer Strahlung
Andere Namen:
  • Konforme Strahlung
  • Lungenkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische, funktionelle und radiologische Beurteilungen 6-8 Wochen und 10-12 Wochen nach Bestrahlungsende
Zeitfenster: 6-8 und 10-12 Wochen nach Bestrahlungsende
6-8 und 10-12 Wochen nach Bestrahlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
RTOG- und LENT-SOMA-Scores 6-8 Wochen und 10-12 Wochen nach Bestrahlungsende, Ansprechraten 6-8 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre nach Bestrahlung
Zeitfenster: 6-8 und 10-12 Wochen nach Bestrahlungsende
6-8 und 10-12 Wochen nach Bestrahlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Leon Berard

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Line CLAUDE, MD, Centre Léon Bérard, Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GATING 2006
  • ET2005-052

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