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Prevención de la neumonitis por radiación después de la radioterapia conformada tridimensional (3D-CRT) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas

31 de enero de 2017 actualizado por: Centre Leon Berard

Evaluación del interés de la contención de la respiración para la prevención de la neumonitis por radiación después de la radioterapia conformada

El propósito de este estudio es evaluar el interés de contener la respiración para la prevención de la neumonitis por radiación después de la radioterapia conformada.

Los pacientes elegibles serán asignados al azar en una prueba de 2 brazos para respirar libremente o aguantar la respiración durante la radiación conformada.

El objetivo principal del estudio es establecer la eficacia de la contención de la respiración, en comparación con la respiración libre, en la prevención de la toxicidad pulmonar temprana después de la radiación conformada.

En este estudio multicéntrico participan varios departamentos de radioterapia, numerosas unidades de neumología y dos laboratorios de investigación básica y aplicada.

El número de pacientes necesarios para demostrar una reducción de la neumonitis por radiación del 45 % al 22,5 %, suponiendo un riesgo alfa del 5 % en una prueba bilateral y una potencia del 95 %, es de 240 (120 por brazo). Con una acumulación planificada de 7 pacientes por mes, se estima que el período de inclusión debe ser de aproximadamente 3 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos secundarios son:

  • Validación de la escala de toxicidad Lent-Soma en comparación con la escala RTOG,
  • Tasa de respuesta en diferentes momentos: semana 6-8, 1 año y 2 años después del final de la irradiación,
  • Tasa de supervivencia libre de progresión al año y 2 años después del final de la irradiación
  • Confirmación del valor predictivo de los niveles séricos de citocinas (IL-6 e IL-10) durante la irradiación para la aparición de toxicidad por radiación temprana y análisis de la correlación entre estos niveles séricos en el momento de la inclusión y el polimorfismo de expresión de los genes candidatos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

242

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Perpignan, Francia, 66000
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Centre Rene Gauducheau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no metastásico comprobado citológica o histológicamente
  • Pacientes con NSCLC operados que requieren irradiación posquirúrgica o pacientes con NSCLC no operados que requieren irradiación curativa
  • Radioterapia torácica conformacional con intención curativa
  • Edad >= 18
  • Evaluación respiratoria funcional completa (FRE) realizada menos de 2 meses antes de la inclusión, que demuestre un flujo-volumen espiratorio máximo/segundo > 1 l (en caso de cirugía, la FRE debe haberse realizado en el período posquirúrgico)
  • Tomografía computarizada torácica realizada menos de 2 meses antes de la inclusión para pacientes no operados
  • PET-scan realizado menos de 2 meses antes de la inclusión para pacientes no operados
  • Estado funcional (PS) ECOG <= 1
  • Posible entrenamiento en técnica de contención de la respiración
  • Pacientes mujeres en edad fértil: se necesita un método anticonceptivo eficaz
  • Afiliación obligatoria a un sistema de seguridad social
  • Consentimiento informado, escrito y firmado

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de pulmón de células pequeñas
  • Enfermedad metástica
  • Enfermedad pulmonar infiltrante
  • Irradiación torácica previa
  • Indicación de irradiación con intención paliativa
  • Neoplasias malignas primarias previas o concurrentes en otros sitios (excepto cáncer de piel basocelular o cáncer de cuello uterino in situ o remisión completa durante más de 5 años)
  • Esperanza de vida < 6 meses
  • Comprensión del paciente incompatible con la técnica de apnea (los pacientes con presbiacusia mayor no son elegibles)
  • Mujer embarazada o lactante
  • Paciente incluido en otro ensayo clínico
  • Seguimiento difícil
  • Paciente privado de libertad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A
Respiración libre durante la radiación conformada
Radiación: Respiración libre
Respiración libre durante la radiación conformada
Otros nombres:
  • Radiación conforme
  • Cáncer de pulmón
Experimental: B
Contención de la respiración durante la radiación conformada
Radiación: Aguantar la respiración
Contención de la respiración durante la radiación conformada
Otros nombres:
  • Radiación conforme
  • Cáncer de pulmón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluaciones clínicas, funcionales y radiológicas a las 6-8 semanas y 10-12 semanas después del final de la irradiación
Periodo de tiempo: 6-8 y 10-12 semanas después del final de la irradiación
6-8 y 10-12 semanas después del final de la irradiación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuaciones RTOG y LENT-SOMA a las 6-8 semanas y 10-12 semanas después del final de la irradiación, tasas de respuesta a las 6-8 semanas, 1 año y 2 años después de la irradiación
Periodo de tiempo: 6-8 y 10-12 semanas después del final de la irradiación
6-8 y 10-12 semanas después del final de la irradiación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Leon Berard

Colaboradores

Ministry of Health, France

Investigadores

  • Investigador principal: Line CLAUDE, MD, Centre Léon Bérard, Lyon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GATING 2006
  • ET2005-052

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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