Studie k vyhodnocení účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti laquinimodu
7. dubna 2011 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Mezinárodní, multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti dvou dávek perorálního lachinimodu u pacientů s relaps-remitující (R-R) roztroušenou sklerózou (RS)
Společnost Teva vyvíjí tablety laquinimodu jako novou perorální léčbu RS. Laquinimod má imunomodulační vlastnosti. V předchozí klinické studii lachinimod prokázal biologickou aktivitu snížením počtu akutních mozkových lézí.
Délka současné studie je 36 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
306
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas
- Potvrzená diagnóza RS podle kritérií McDonald
- Průběh onemocnění R-R MS.
- Alespoň jedna gadolinium zvýrazněná léze při screeningu MRI
- Ženy ve fertilním věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce.
- Musí porozumět požadavkům studie a souhlasit s dodržováním protokolu studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které trpí jakoukoli formou progresivní RS.
- Jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domnívá, že může narušovat účast ve studii.
- Subjekty s klinicky významným nebo nestabilním zdravotním nebo chirurgickým stavem, který by znemožňoval bezpečnou a úplnou účast ve studii,
- Subjekty, které dostaly jakoukoli zkoumanou medikaci, imunosupresiva nebo cytotoxická činidla během 6 měsíců před screeningem
- Předchozí léčba imunomodulátory během dvou měsíců před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Laquinimod 0,3 mg
|
laquinimod 0,3 mg
|
|
Aktivní komparátor: Laquinimod 0,6 mg
|
laquinimod 0,6 mg
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Zaslepené placebo
|
Zaslepené placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Redukce mozkových lézí v posledních 4 měsících studie
Časové okno: 36 týdnů
|
36 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra relapsů
Časové okno: 36 týdnů
|
36 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Prof. Giancarlo Comi, Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2006
První zveřejněno (Odhad)
6. července 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. dubna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2011
Naposledy ověřeno
1. dubna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LAQ/5062
- 2004-003943-28 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .