Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a Laquinimod hatékonyságának, tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelésére

2011. április 7. frissítette: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Egy multinacionális, többközpontú randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat a két dózis orális Laquinimod hatékonyságának, tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelésére relapszusos remittáló (R-R) szklerózis multiplexben (MS) szenvedő alanyokban

A Teva a laquinimod tablettákat fejleszti az SM új, szájon át szedhető kezelésére. A Laquinimod immunmoduláló tulajdonságokkal rendelkezik. Egy korábbi klinikai vizsgálatban a laquinimod biológiai aktivitást mutatott az akut agyi elváltozások számának csökkentésével.

A jelenlegi vizsgálat időtartama 36 hét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

306

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
  2. Megerősített SM-diagnózis a McDonald-kritériumok szerint
  3. R-R MS betegség lefolyása.
  4. Legalább egy gadolínium-fokozott elváltozás az MRI szűrésen
  5. A fogamzóképes nőknek megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
  6. Meg kell értenie a vizsgálat követelményeit, és el kell fogadnia a vizsgálati protokoll betartását.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan alanyok, akik a progresszív SM-ben szenvednek.
  2. Bármilyen körülmény, amelyet a vizsgáló úgy érez, zavarhatja a vizsgálatban való részvételt.
  3. Klinikailag jelentős vagy instabil egészségügyi vagy sebészeti állapotú alanyok, amelyek kizárják a biztonságos és teljes vizsgálatban való részvételt,
  4. Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 6 hónapon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert, immunszuppresszív vagy citotoxikus szert kaptak
  5. Korábbi immunmodulátoros kezelés a szűrést megelőző két hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Laquinimod 0,3 mg
Drog: laquinimod 0.3
Laquinimod 0,3 mg
Aktív összehasonlító: Laquinimod 0,6 mg
Drog: laquinimod 0,6
Laquinimod 0,6 mg
Placebo Comparator: Placebo
Vakított Placebo
Egyéb: Placebo
Vakított Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az agyi elváltozások csökkentése a vizsgálat utolsó 4 hónapjában
Időkeret: 36 hét
36 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Relapszusok aránya
Időkeret: 36 hét
36 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Prof. Giancarlo Comi, Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. július 5.

Első közzététel (Becslés)

2006. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2011. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LAQ/5062
  • 2004-003943-28 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Relapszusos remittáló szklerózis multiplex

Klinikai vizsgálatok a laquinimod 0.3

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel