Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Laquinimodin tehokkuuden, siedettävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi

torstai 7. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Monikansallinen, monikeskus satunnaistettu kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kahden suun kautta otettavan lakvinimodiannoksen tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta uusiutuvassa remittoivassa (R-R) MS-potilaissa

Teva kehittää lakvinimoditabletteja uudeksi suun kautta otettavaksi MS-taudin hoidoksi. Laquinimodilla on immunomoduloivia ominaisuuksia. Aiemmassa kliinisessä tutkimuksessa lakvinimodi osoitti todisteita biologisesta aktiivisuudesta vähentämällä akuuttien aivovaurioiden määrää.

Nykyisen tutkimuksen kesto on 36 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

306

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Vahvistettu MS-diagnoosi McDonald-kriteerien mukaan
  3. R-R MS-taudin kulku.
  4. Vähintään yksi gadoliinilla tehostettu leesio magneettikuvauksen seulonnassa
  5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
  6. On ymmärrettävä tutkimuksen vaatimukset ja suostuttava noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka kärsivät mistä tahansa etenevän MS-taudin muodosta.
  2. Mikä tahansa tutkijan kokema tila voi häiritä tutkimukseen osallistumista.
  3. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka estäisi turvallisen ja täydellisen osallistumisen tutkimukseen,
  4. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkkeitä, immunosuppressiivisia tai sytotoksisia aineita 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  5. Aiempi hoito immunomodulaattoreilla kahden kuukauden sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lakvinimodi 0,3 mg
Lääke: lakvinimodi 0.3
lakvinimodi 0,3 mg
Active Comparator: Lakvinimodi 0,6 mg
Lääke: lakvinimodi 0,6
lakvinimodi 0,6 mg
Placebo Comparator: Plasebo
Sokaistunut placebo
Muut: Plasebo
Sokaistunut placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aivovaurioiden vähentäminen tutkimuksen viimeisen 4 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 36 viikkoa
36 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Relapsien määrä
Aikaikkuna: 36 viikkoa
36 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Prof. Giancarlo Comi, Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. heinäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LAQ/5062
  • 2004-003943-28 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset lakvinimodi 0.3

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa