Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten, toleransen og sikkerheten til Laquinimod

7. april 2011 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En multinasjonal, multisenter randomisert dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie, for å evaluere effektiviteten, toleransen og sikkerheten til to doser av oral laquinimod i residiverende remitterende (R-R) multippel sklerose (MS) personer

Teva utvikler laquinimod-tabletter som en ny oral behandling for MS. Laquinimod har immunmodulerende egenskaper. I en tidligere klinisk studie viste laquinimod bevis på biologisk aktivitet ved å redusere antall akutte hjernelesjoner.

Varigheten av den nåværende studien er 36 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

306

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  2. Bekreftet MS-diagnose som definert av McDonald-kriteriene
  3. R-R MS sykdomsforløp.
  4. Minst én gadoliniumforsterket lesjon ved screening MR
  5. Kvinner i fertil alder må praktisere en pålitelig prevensjonsmetode.
  6. Må forstå kravene til studien og godta å følge studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som lider av noen form for progressiv MS.
  2. Enhver tilstand som etterforskeren mener kan forstyrre deltakelsen i studien.
  3. Personer med en klinisk signifikant eller ustabil medisinsk eller kirurgisk tilstand som vil utelukke sikker og fullstendig studiedeltakelse,
  4. Forsøkspersoner som mottok undersøkelsesmedisiner, immundempende midler eller cellegift innen 6 måneder før screening
  5. Tidligere behandling med immunmodulatorer innen to måneder før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Laquinimod 0,3 mg
Legemiddel: laquinimod 0.3
laquinimod 0,3mg
Aktiv komparator: Laquinimod 0,6 mg
Legemiddel: laquinimod 0.6
laquinimod 0,6 mg
Placebo komparator: Placebo
Blind placebo
Annen: Placebo
Blind placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon av hjernelesjoner i løpet av de siste 4 månedene av studien
Tidsramme: 36 uker
36 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: 36 uker
36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Prof. Giancarlo Comi, Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2006

Først lagt ut (Anslag)

6. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LAQ/5062
  • 2004-003943-28 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakefallende remitterende multippel sklerose

Kliniske studier på laquinimod 0.3

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere