Uno studio per valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di Laquinimod
7 aprile 2011 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Uno studio multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, per valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di due dosi di laquinimod orale nei soggetti con sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente (R-R)
Teva sta sviluppando laquinimod compresse come nuovo trattamento orale per la SM. Laquinimod ha proprietà immunomodulanti. In un precedente studio clinico, laquinimod ha mostrato evidenza di attività biologica riducendo il numero di lesioni cerebrali acute.
La durata del presente studio è di 36 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
306
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto
- Diagnosi di SM confermata come definita dai criteri McDonald
- Decorso della malattia SM R-R.
- Almeno una lesione potenziata con gadolinio alla risonanza magnetica di screening
- Le donne in età fertile devono praticare un metodo affidabile di controllo delle nascite.
- Deve comprendere i requisiti dello studio e accettare di rispettare il protocollo dello studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che soffrono di qualsiasi forma di SM progressiva.
- Qualsiasi condizione che il ricercatore ritiene possa interferire con la partecipazione allo studio.
- Soggetti con una condizione medica o chirurgica clinicamente significativa o instabile che precluderebbe la partecipazione sicura e completa allo studio,
- Soggetti che hanno ricevuto farmaci sperimentali, immunosoppressori o agenti citotossici entro 6 mesi prima dello screening
- Precedente trattamento con immunomodulatori entro due mesi prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Laquinimod 0,3 mg
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laquinimod 0,3 mg
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Comparatore attivo: Laquinimod 0,6 mg
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laquinimod 0,6 mg
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo accecato
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Placebo accecato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione delle lesioni cerebrali negli ultimi 4 mesi dello studio
Lasso di tempo: 36 settimane
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36 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di ricaduta
Lasso di tempo: 36 settimane
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36 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Prof. Giancarlo Comi, Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2006
Primo Inserito (Stima)
6 luglio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 aprile 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2011
Ultimo verificato
1 aprile 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LAQ/5062
- 2004-003943-28 (Numero EudraCT)
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