Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten, tolerabiliteten och säkerheten hos Laquinimod

7 april 2011 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En multinationell, multicenter randomiserad dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, tolerabiliteten och säkerheten hos två doser av oral laquinimod vid återfallande förlöpande (R-R) multipel skleros (MS) patienter

Teva utvecklar laquinimod-tabletter som en ny oral behandling för MS. Laquinimod har immunmodulerande egenskaper. I en tidigare klinisk studie visade laquinimod tecken på biologisk aktivitet genom att minska antalet akuta hjärnskador.

Varaktigheten av den aktuella studien är 36 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

306

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
  2. Bekräftad MS-diagnos enligt McDonald-kriterierna
  3. R-R MS sjukdomsförlopp.
  4. Minst en gadoliniumförstärkt lesion vid screening MRT
  5. Kvinnor i fertil ålder måste utöva en pålitlig metod för preventivmedel.
  6. Måste förstå studiens krav och samtycka till att följa studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som lider av någon form av progressiv MS.
  2. Alla tillstånd som utredaren anser kan störa deltagandet i studien.
  3. Försökspersoner med ett kliniskt signifikant eller instabilt medicinskt eller kirurgiskt tillstånd som skulle utesluta säkert och fullständigt deltagande i studien,
  4. Försökspersoner som fått någon undersökningsmedicin, immunsuppressiva eller cellgifter inom 6 månader före screening
  5. Tidigare behandling med immunmodulatorer inom två månader före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Laquinimod 0,3 mg
Läkemedel: laquinimod 0.3
laquinimod 0,3 mg
Aktiv komparator: Laquinimod 0,6 mg
Läkemedel: laquinimod 0.6
laquinimod 0,6 mg
Placebo-jämförare: Placebo
Blindad placebo
Övrig: Placebo
Blindad placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av hjärnskador under de sista 4 månaderna av studien
Tidsram: 36 veckor
36 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återfallsfrekvens
Tidsram: 36 veckor
36 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Prof. Giancarlo Comi, Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2006

Första postat (Uppskatta)

6 juli 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2011

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LAQ/5062
  • 2004-003943-28 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande förlöpande multipel skleros

Kliniska prövningar på laquinimod 0.3

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera