- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00349193
En undersøgelse for at evaluere effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af Laquinimod
7. april 2011 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
En multinational, multicenter randomiseret dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse, til evaluering af effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af to doser af oral laquinimod til patienter med recidiverende remitterende (R-R) multipel sklerose (MS)
Teva udvikler laquinimod-tabletter som en ny oral behandling for MS. Laquinimod har immunmodulerende egenskaber. I et tidligere klinisk studie viste laquinimod tegn på biologisk aktivitet ved at reducere antallet af akutte hjernelæsioner.
Varigheden af den aktuelle undersøgelse er 36 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
306
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Bekræftet MS-diagnose som defineret af McDonald-kriterierne
- R-R MS sygdomsforløb.
- Mindst én gadolinium-forstærket læsion ved screening MRI
- Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere en pålidelig præventionsmetode.
- Skal forstå kravene til undersøgelsen og acceptere at overholde undersøgelsesprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der lider af enhver form for progressiv MS.
- Enhver tilstand, som investigator føler, kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
- Forsøgspersoner med en klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller kirurgisk tilstand, der ville udelukke sikker og fuldstændig deltagelse i undersøgelsen,
- Forsøgspersoner, der modtog undersøgelsesmedicin, immunsuppressiva eller cytotoksiske midler inden for 6 måneder før screening
- Tidligere behandling med immunmodulatorer inden for to måneder før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Laquinimod 0,3 mg
|
laquinimod 0,3mg
|
Aktiv komparator: Laquinimod 0,6 mg
|
laquinimod 0,6mg
|
Placebo komparator: Placebo
Blind placebo
|
Blind placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Reduktion af hjernelæsioner i de sidste 4 måneder af undersøgelsen
Tidsramme: 36 uger
|
36 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 36 uger
|
36 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Prof. Giancarlo Comi, Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2006
Først opslået (Skøn)
6. juli 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. april 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2011
Sidst verificeret
1. april 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LAQ/5062
- 2004-003943-28 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Recidiverende remitterende multipel sklerose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAfsluttetMultipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingForenede Stater
-
Asuman KucukonerAfsluttetMultipel sklerose-Relapsing-RemittingKalkun
-
BayerAfsluttetRelapsing Remitting MS (RRMS) | Sekundær progressiv MS (SPMS)Frankrig, Tyskland, Korea, Republikken, Saudi Arabien, Spanien, Taiwan, Tjekkiet, Italien, Jordan, Libanon, Kalkun, Israel, Portugal, Holland, Iran, Islamisk Republik
-
McGill UniversityNovartisAfsluttetMultipel sklerose-Relapsing-RemittingCanada
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiTrukket tilbageRelapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)Forenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringRelapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)Spanien
-
University Hospital MuensterUkendtKlinisk isoleret syndrom, CNS demyeliniserende | Multipel sklerose - Relapsing RemittingTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetRelapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)Forenede Stater, Canada, Mexico, Brasilien, Puerto Rico, Argentina, Chile
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse...AfsluttetSund og rask | Klinisk isoleret syndrom | Multipel sklerose (MS) | Radiologisk isoleret syndrom | Multipel sklerose (MS) Relapsing Remitting | Multipel sklerose (MS) Primær progressiv | Multipel sklerose (MS) Sekundær progressivMonaco
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMultipel sclerose | Multipel sklerose, sekundær progressiv | Multipel sklerose-Relapsing-RemittingForenede Stater
Kliniske forsøg med laquinimod 0.3
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AfsluttetRecidiverende multipel skleroseForenede Stater, Bulgarien, Kroatien, Tjekkiet, Estland, Georgien, Tyskland, Israel, Italien, Litauen, Nordmakedonien, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Slovakiet, Sydafrika, Spanien, Ukraine
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AfsluttetMultipel scleroseForenede Stater, Østrig, Hviderusland, Belgien, Bosnien-Hercegovina, Bulgarien, Canada, Kroatien, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Israel, Italien, Korea, Republikken, Letland, Moldova, Republikken og mere
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AfsluttetHuntingtons sygdomForenede Stater, Canada, Tjekkiet, Tyskland, Italien, Holland, Portugal, Den Russiske Føderation, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AfsluttetCrohns sygdomBelgien, Frankrig, Israel, Italien, Holland, Polen, Sydafrika, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AfsluttetLupus arthritisForenede Stater, Canada
-
Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.AfsluttetRecidiverende remitterende multipel skleroseTjekkiet, Tyskland, Ungarn, Israel, Italien, Polen, Den Russiske Føderation, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AfsluttetRecidiverende multipel skleroseForenede Stater, Østrig, Bulgarien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Israel, Italien, Litauen, Holland, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Serbien, Spanien, Sverige, Kalkun, Ukraine, Det Forenede...
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AfsluttetMultipel scleroseForenede Stater, Østrig, Bulgarien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Israel, Italien, Litauen, Holland, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Serbien, Spanien, Sverige, Kalkun, Ukraine, Det Forenede... og mere
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AfsluttetPrimær progressiv multipel skleroseForenede Stater, Canada, Tyskland, Italien, Holland, Polen, Den Russiske Føderation, Spanien, Ukraine, Det Forenede Kongerige
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AfsluttetFarmakokinetik | FarmakodynamikTyskland