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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Laquinimod

7. April 2011 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine multinationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von zwei Dosen oralem Laquinimod bei Patienten mit schubförmig remittierender (R-R) Multipler Sklerose (MS).

Teva entwickelt Laquinimod-Tabletten als neue orale Behandlung für MS. Laquinimod hat immunmodulierende Eigenschaften. In einer früheren klinischen Studie zeigte Laquinimod Hinweise auf biologische Aktivität, indem es die Anzahl akuter Hirnläsionen reduzierte.

Die Dauer der aktuellen Studie beträgt 36 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

306

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Bestätigte MS-Diagnose gemäß den McDonald-Kriterien
  3. R-R MS-Krankheitsverlauf.
  4. Mindestens eine Gadolinium-verstärkte Läsion im Screening-MRT
  5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
  6. Muss die Anforderungen der Studie verstehen und der Einhaltung des Studienprotokolls zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die an irgendeiner Form von fortschreitender MS leiden.
  2. Jeder Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
  3. Probanden mit einem klinisch bedeutsamen oder instabilen medizinischen oder chirurgischen Zustand, der eine sichere und vollständige Studienteilnahme ausschließen würde,
  4. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening Prüfmedikamente, Immunsuppressiva oder Zytostatika erhalten haben
  5. Vorherige Behandlung mit Immunmodulatoren innerhalb von zwei Monaten vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Laquinimod 0,3 mg
Arzneimittel: Laquinimod 0,3
Laquinimod 0,3 mg
Aktiver Komparator: Laquinimod 0,6 mg
Arzneimittel: Laquinimod 0,6
Laquinimod 0,6 mg
Placebo-Komparator: Placebo
Verblindetes Placebo
Sonstiges: Placebo
Verblindetes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung der Hirnläsionen in den letzten 4 Monaten der Studie
Zeitfenster: 36 Wochen
36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rückfallrate
Zeitfenster: 36 Wochen
36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Prof. Giancarlo Comi, Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAQ/5062
  • 2004-003943-28 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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