라퀴니모드의 유효성, 내약성 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2011년 4월 7일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
재발 완화(R-R) 다발성 경화증(MS) 피험자에서 경구용 라퀴니모드의 2회 용량의 효능, 내약성 및 안전성을 평가하기 위한 다국적, 다기관 무작위 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구
Teva는 다발성경화증의 새로운 경구 치료제로 라퀴니모드 정제를 개발하고 있습니다. Laquinimod는 면역 조절 특성을 가지고 있습니다. 이전 임상 연구에서 라퀴니모드는 급성 뇌 병변의 수를 줄임으로써 생물학적 활성의 증거를 보여주었습니다.
현재 연구 기간은 36주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
306
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 맥도날드 기준에 의해 정의된 확인된 MS 진단
- R-R MS 질환 과정.
- 스크리닝 MRI에서 적어도 하나의 가돌리늄 강화 병변
- 가임 여성은 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 시행해야 합니다.
- 연구의 요구 사항을 이해하고 연구 프로토콜 준수에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 모든 형태의 진행성 MS를 앓고 있는 피험자.
- 연구자가 느끼는 모든 조건은 연구 참여를 방해할 수 있습니다.
- 안전하고 완전한 연구 참여를 방해하는 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 또는 외과적 상태를 가진 피험자,
- 스크리닝 전 6개월 이내에 임의의 연구 약물, 면역억제제 또는 세포독성제를 투여받은 피험자
- 스크리닝 전 2개월 이내에 면역조절제로 이전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 라퀴니모드 0.3mg
|
라퀴니모드 0.3mg
|
|
활성 비교기: 라퀴니모드 0.6mg
|
라퀴니모드 0.6mg
|
|
위약 비교기: 위약
맹검 위약
|
맹검 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
연구 마지막 4개월 동안 뇌 병변 감소
기간: 36주
|
36주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
재발률
기간: 36주
|
36주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Prof. Giancarlo Comi, Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 7월 5일
처음 게시됨 (추정)
2006년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LAQ/5062
- 2004-003943-28 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
라퀴니모드 0.3에 대한 임상 시험
-
Pfizer종료됨황반 변성 | 연령 관련 황반변성(AMD) | 맥락막 혈관신생(CNV)캐나다, 벨기에, 영국, 프랑스, 폴란드, 스페인, 칠면조, 체코 공화국, 이탈리아, 그리스, 독일, 오스트리아, 포르투갈, 덴마크, 핀란드
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.완전한
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.완전한