ラキニモドの有効性、忍容性、安全性を評価する研究
2011年4月7日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
再発寛解型（R-R）多発性硬化症（MS）患者における経口ラキニモドの2回投与の有効性、忍容性、安全性を評価する多国籍多施設無作為二重盲検並行群プラセボ対照研究
Teva は、MS の新しい経口治療法としてラキニモド錠を開発しています。 ラキニモドには免疫調節特性があります。 以前の臨床研究では、ラキニモドは急性脳病変の数を減らすことによって生物学的活性の証拠を示しました。
現在の研究期間は 36 週間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
306
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを喜んで与えることができる
- マクドナルド基準で定義されたMS診断が確認されている
- R-R MS疾患コース。
- スクリーニング MRI で少なくとも 1 つのガドリニウム造影病変
- 妊娠の可能性のある女性は、信頼できる避妊方法を実践する必要があります。
- 研究の要件を理解し、研究プロトコルに従うことに同意する必要があります。
除外基準:
- あらゆる形態の進行性MSに苦しむ被験者。
- 研究者が感じるいかなる状態も研究への参加を妨げる可能性があります。
- 安全で完全な研究への参加を妨げる臨床的に重大なまたは不安定な医学的または外科的状態を有する被験者、
- スクリーニング前の6か月以内に治験薬、免疫抑制剤、または細胞傷害性薬剤の投与を受けた被験者
- -スクリーニング前の2か月以内に免疫調節薬による以前の治療歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ラキニモド0.3mg
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ラキニモド0.3mg
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アクティブコンパレータ：ラキニモド0.6mg
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ラキニモド0.6mg
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プラセボコンパレーター：プラセボ
盲検プラセボ
|
盲検プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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研究の最後の4か月における脳病変の減少
時間枠：36週間
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36週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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再発率
時間枠：36週間
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36週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Prof. Giancarlo Comi、Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年3月1日
一次修了 (実際)
2006年6月1日
研究の完了 (実際)
2006年8月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年7月5日
最初の投稿 (見積もり)
2006年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月7日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LAQ/5062
- 2004-003943-28 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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