Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de effectiviteit, verdraagbaarheid en veiligheid van Laquinimod te evalueren

7 april 2011 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Een multinationaal, multicenter gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid te evalueren van twee doses orale Laquinimod bij proefpersonen met relapsing-remitting (R-R) multiple sclerose (MS)

Teva ontwikkelt laquinimod-tabletten als een nieuwe orale behandeling voor MS. Laquinimod heeft immunomodulerende eigenschappen. In een eerdere klinische studie toonde laquinimod bewijs van biologische activiteit door het aantal acute hersenlaesies te verminderen.

De duur van het huidige onderzoek is 36 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

306

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  2. Bevestigde MS-diagnose zoals gedefinieerd door de McDonald-criteria
  3. R-R MS-ziekteverloop.
  4. Minstens één gadolinium-versterkte laesie op MRI-screening
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een betrouwbare methode van anticonceptie toepassen.
  6. Moet de vereisten van het onderzoek begrijpen en ermee instemmen zich aan het onderzoeksprotocol te houden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die lijden aan enige vorm van progressieve MS.
  2. Elke omstandigheid waarvan de onderzoeker denkt dat deze deelname aan het onderzoek kan belemmeren.
  3. Proefpersonen met een klinisch significante of onstabiele medische of chirurgische aandoening die een veilige en volledige deelname aan het onderzoek in de weg zou staan,
  4. Proefpersonen die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening onderzoeksmedicatie, immunosuppressiva of cytotoxische middelen hebben gekregen
  5. Eerdere behandeling met immunomodulatoren binnen twee maanden voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Laquinimod 0,3 mg
Geneesmiddel: laquinimod 0.3
laquinimod 0,3 mg
Actieve vergelijker: Laquinimod 0,6 mg
Geneesmiddel: laquinimod 0.6
laquinimod 0,6 mg
Placebo-vergelijker: Placebo
Geblindeerde Placebo
Ander: Placebo
Geblindeerde Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van hersenlaesies in de laatste 4 maanden van de studie
Tijdsspanne: 36 weken
36 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Terugvalpercentage
Tijdsspanne: 36 weken
36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Prof. Giancarlo Comi, Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LAQ/5062
  • 2004-003943-28 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op laquinimod 0.3

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren