- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00350064
Vliv intenzity cvičebního tréninku na břišní viscerální tuk a rizikové faktory spojené s metabolickým syndromem
7. srpna 2008 aktualizováno: University of Virginia
Účelem této studie je zjistit, zda je šestnáct týdnů vysoce intenzivního fyzického tréninku účinnějších než šestnáct týdnů nízkého fyzického tréninku při snižování břišního tuku a snižování rizikových faktorů spojených s metabolickým syndromem.
Dalším cílem této studie je zjistit, zda vysoce intenzivní fyzický trénink zlepšuje kognitivní funkce.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
165
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22904
- University of Virginia General Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolníci musí splňovat definici metabolického syndromu (na základě konsensu IDF).
- Screeningové biochemické testy jaterní, ledvinové, hematologické, metabolické (níže) a funkce štítné žlázy musí být normální.
Dobrovolník musí být ochoten:
- navštěvovat ambulantní GCRC nebo kliniku jednou měsíčně po dobu 16 týdnů intervence,
- účastnit se cvičení pod dohledem (pokud je přiděleno) a
- vstoupit do lůžkového GCRC na 2–3 dny intenzivnějších studií na začátku a po 16 týdnech intervence. Subjekt musí poskytnout dobrovolný a plně informovaný písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes typu 1,
- zneužívání drog nebo alkoholu,
- psychóza,
- těžké nebo neléčené deprese,
- demence, polycytémie (hematokrit > 55 %),
- klinicky symptomatická koronární tepna,
- plicní nebo ortopedické onemocnění (které by znemožnilo cvičební trénink),
- anamnéza poranění cév nebo periferních nervů,
- disekce lymfatických uzlin,
- anémie, nekontrolovaná hypertenze (> 160/105 neléčená nebo > 145/95 léčená),
- alergický na oktafluorpropan nebo nitroglycerin,
- úbytek nebo nárůst hmotnosti o 2 kg nebo více během předchozích 10 dnů,
- zkoumané užívání drogy během pěti biologických poločasů,
- léčba ACE inhibitory nebo ARB, thiazolindiony,
- antipsychotika inzulin 1. nebo 2. generace nebo Viagra,
- neochota poskytnout písemný informovaný dobrovolný souhlas,
- těhotná, kojíte nebo užíváte hormonální antikoncepci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v břišním viscerálním tuku
Časové okno: před a po 16 týdnech
|
před a po 16 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
VO2peak
Časové okno: před a po 16 týdnech
|
před a po 16 týdnech
|
|
% Tělesný tuk
Časové okno: před a po 16 týdnech
|
před a po 16 týdnech
|
|
Inzulín
Časové okno: před a po 16 týdnech
|
před a po 16 týdnech
|
|
FFA
Časové okno: před a po 16 týdnech
|
před a po 16 týdnech
|
|
Glukóza
Časové okno: před a po 16 týdnech
|
před a po 16 týdnech
|
|
Hba1c
Časové okno: před a po 16 týdnech
|
před a po 16 týdnech
|
|
Cholesterol
Časové okno: před a po 16 týdnech
|
před a po 16 týdnech
|
|
CRP
Časové okno: před a po 16 týdnech
|
před a po 16 týdnech
|
|
IL6
Časové okno: před a po 16 týdnech
|
před a po 16 týdnech
|
|
TNF
Časové okno: před a po 16 týdnech
|
před a po 16 týdnech
|
|
Homocystein
Časové okno: před a po 16 týdnech
|
před a po 16 týdnech
|
|
Adiponektin
Časové okno: před a po 16 týdnech
|
před a po 16 týdnech
|
|
Adhezní molekuly
Časové okno: před a po 16 týdnech
|
před a po 16 týdnech
|
|
Endoteliální funkce
Časové okno: před a po 16 týdnech
|
před a po 16 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arthur Weltman, PhD, University of Virginia
- Ředitel studie: Brian A Irving, PhD, University of Virginia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2004
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2006
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2006
První zveřejněno (Odhad)
10. července 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. srpna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2008
Naposledy ověřeno
1. srpna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UVAHIC11145
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .