- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00350064
Impatto dell'intensità dell'esercizio fisico sul grasso viscerale addominale e sui fattori di rischio associati alla sindrome metabolica
7 agosto 2008 aggiornato da: University of Virginia
Lo scopo di questo studio è determinare se sedici settimane di allenamento fisico ad alta intensità sono più efficaci di sedici settimane di allenamento fisico a bassa intensità nel ridurre il grasso addominale e abbassare i fattori di rischio associati alla sindrome metabolica.
Un altro obiettivo di questo studio è determinare se l'allenamento fisico ad alta intensità migliora la funzione cognitiva.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
165
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22904
- University of Virginia General Clinical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I volontari devono soddisfare la definizione di sindrome metabolica (basata sulla dichiarazione di consenso dell'IDF).
- I test biochimici di screening della funzionalità epatica, renale, ematologica, metabolica (sotto) e tiroidea devono essere normali.
Il volontario deve essere disposto a:
- visitare il GCRC ambulatoriale o la clinica una volta al mese per 16 settimane di intervento,
- partecipare ad allenamenti sotto supervisione (se assegnati) e
- entrare nel GCRC ospedaliero per 2-3 giorni di studi più intensivi al basale e dopo 16 settimane di intervento. Il soggetto deve fornire un consenso scritto volontario e pienamente informato.
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1,
- abuso di droghe o alcol,
- psicosi,
- depressione grave o non trattata,
- demenza, policitemia (ematocrito > 55%),
- coronarica clinicamente sintomatica,
- malattia polmonare o ortopedica (che non consentirebbe l'esercizio fisico),
- storia di trauma del nervo vascolare o periferico,
- dissezione linfonodale,
- anemia, ipertensione incontrollata (> 160/105 non trattata o > 145/95 trattata),
- allergico all'ottafluoropropano o alla nitroglicerina,
- perdita o aumento di peso di 2 kg o più nei 10 giorni precedenti,
- uso sperimentale di droghe entro cinque emivite biologiche,
- trattamento con ACE-inibitori o sartani, tiazolindioni,
- Insulina antipsicotica di 1a o 2a generazione, o Viagra,
- riluttanza a fornire il consenso volontario informato scritto,
- gravidanza, allattamento o uso di contraccettivi ormonali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Cambiamento del grasso viscerale addominale
Lasso di tempo: prima e dopo 16 settimane
|
prima e dopo 16 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
VO2picco
Lasso di tempo: prima e dopo 16 settimane
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prima e dopo 16 settimane
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% Grasso corporeo
Lasso di tempo: prima e dopo 16 settimane
|
prima e dopo 16 settimane
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Insulina
Lasso di tempo: prima e dopo 16 settimane
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prima e dopo 16 settimane
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FFA
Lasso di tempo: prima e dopo 16 settimane
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prima e dopo 16 settimane
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Glucosio
Lasso di tempo: prima e dopo 16 settimane
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prima e dopo 16 settimane
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Hba1c
Lasso di tempo: prima e dopo 16 settimane
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prima e dopo 16 settimane
|
Colesterolo
Lasso di tempo: prima e dopo 16 settimane
|
prima e dopo 16 settimane
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PCR
Lasso di tempo: prima e dopo 16 settimane
|
prima e dopo 16 settimane
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IL6
Lasso di tempo: prima e dopo 16 settimane
|
prima e dopo 16 settimane
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TNF
Lasso di tempo: prima e dopo 16 settimane
|
prima e dopo 16 settimane
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Omocisteina
Lasso di tempo: prima e dopo 16 settimane
|
prima e dopo 16 settimane
|
Adiponectina
Lasso di tempo: prima e dopo 16 settimane
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prima e dopo 16 settimane
|
Molecole di adesione
Lasso di tempo: prima e dopo 16 settimane
|
prima e dopo 16 settimane
|
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: prima e dopo 16 settimane
|
prima e dopo 16 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Arthur Weltman, PhD, University of Virginia
- Direttore dello studio: Brian A Irving, PhD, University of Virginia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2004
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2006
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2006
Primo Inserito (Stima)
10 luglio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 agosto 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2008
Ultimo verificato
1 agosto 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UVAHIC11145
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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