- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00350064
Einfluss der Trainingsintensität auf das viszerale Bauchfett und die mit dem metabolischen Syndrom verbundenen Risikofaktoren
7. August 2008 aktualisiert von: University of Virginia
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob sechzehn Wochen hochintensives körperliches Training wirksamer sind als sechzehn Wochen niederintensives körperliches Training bei der Reduzierung von Bauchfett und der Senkung der mit dem metabolischen Syndrom verbundenen Risikofaktoren.
Ein weiteres Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob hochintensives körperliches Training die kognitiven Funktionen verbessert.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
165
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22904
- University of Virginia General Clinical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige müssen die Definition des metabolischen Syndroms erfüllen (basierend auf der IDF-Konsenserklärung).
- Biochemische Screening-Tests der Leber-, Nieren-, hämatologischen, metabolischen (unten) und Schilddrüsenfunktion müssen normal sein.
Der Freiwillige muss bereit sein:
- Besuchen Sie das ambulante GCRC oder die Klinik einmal monatlich für eine 16-wöchige Intervention.
- an betreutem Übungstraining teilnehmen (sofern zugewiesen) und
- Eintritt in das stationäre GCRC für 2-3 Tage intensiverer Studien zu Studienbeginn und nach 16 Wochen Intervention. Der Proband muss eine freiwillige und vollständig informierte schriftliche Einwilligung erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Typ 1,
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
- Psychose,
- schwere oder unbehandelte Depression,
- Demenz, Polyzythämie (Hämatokrit > 55 %),
- klinisch symptomatische Koronararterie,
- Lungen- oder orthopädische Erkrankung (die ein Training nicht zulässt),
- Vorgeschichte eines vaskulären oder peripheren Nerventraumas,
- Lymphknotendissektion,
- Anämie, unkontrollierter Bluthochdruck (> 160/105 unbehandelt oder > 145/95 behandelt),
- allergisch gegen Octafluorpropan oder Nitroglycerin,
- Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme von 2 kg oder mehr innerhalb der letzten 10 Tage,
- Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von fünf biologischen Halbwertszeiten,
- Behandlung mit ACE-Hemmern oder ARBs, Thiazolindionen,
- Antipsychotika Insulin der 1. oder 2. Generation oder Viagra,
- mangelnde Bereitschaft, eine schriftliche freiwillige Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen,
- schwanger sind, stillen oder hormonelle Verhütungsmittel anwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des viszeralen Bauchfetts
Zeitfenster: vor und nach 16 Wochen
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vor und nach 16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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VO2peak
Zeitfenster: vor und nach 16 Wochen
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vor und nach 16 Wochen
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% Körperfett
Zeitfenster: vor und nach 16 Wochen
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vor und nach 16 Wochen
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Insulin
Zeitfenster: vor und nach 16 Wochen
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vor und nach 16 Wochen
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FFA
Zeitfenster: vor und nach 16 Wochen
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vor und nach 16 Wochen
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Glucose
Zeitfenster: vor und nach 16 Wochen
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vor und nach 16 Wochen
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Hba1c
Zeitfenster: vor und nach 16 Wochen
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vor und nach 16 Wochen
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Cholesterin
Zeitfenster: vor und nach 16 Wochen
|
vor und nach 16 Wochen
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CRP
Zeitfenster: vor und nach 16 Wochen
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vor und nach 16 Wochen
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IL6
Zeitfenster: vor und nach 16 Wochen
|
vor und nach 16 Wochen
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TNF
Zeitfenster: vor und nach 16 Wochen
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vor und nach 16 Wochen
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Homocystein
Zeitfenster: vor und nach 16 Wochen
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vor und nach 16 Wochen
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Adiponektin
Zeitfenster: vor und nach 16 Wochen
|
vor und nach 16 Wochen
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Adhäsionsmoleküle
Zeitfenster: vor und nach 16 Wochen
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vor und nach 16 Wochen
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Endothelfunktion
Zeitfenster: vor und nach 16 Wochen
|
vor und nach 16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Arthur Weltman, PhD, University of Virginia
- Studienleiter: Brian A Irving, PhD, University of Virginia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2004
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2006
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Juli 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. August 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2008
Zuletzt verifiziert
1. August 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UVAHIC11145
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