- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00350064
Impacto de la Intensidad del Entrenamiento con Ejercicio sobre la Grasa Abdominal Visceral y Factores de Riesgo Asociados con el Síndrome Metabólico
7 de agosto de 2008 actualizado por: University of Virginia
El propósito de este estudio es determinar si dieciséis semanas de entrenamiento físico de alta intensidad son más efectivas que dieciséis semanas de entrenamiento físico de baja intensidad para reducir la grasa abdominal y disminuir los factores de riesgo asociados con el síndrome metabólico.
Otro objetivo de este estudio es determinar si el entrenamiento físico de alta intensidad mejora la función cognitiva.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
165
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22904
- University of Virginia General Clinical Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los voluntarios deben cumplir con la definición del síndrome metabólico (basado en la declaración de consenso de la FID).
- Las pruebas bioquímicas de detección de función hepática, renal, hematológica, metabólica (abajo) y tiroidea deben ser normales.
El voluntario debe estar dispuesto a:
- visitar el GCRC para pacientes ambulatorios o la clínica una vez al mes durante 16 semanas de intervención,
- participar en entrenamiento de ejercicio supervisado (si se le asigna) y
- ingrese al GCRC para pacientes hospitalizados durante 2-3 días de estudios más intensivos al inicio y después de 16 semanas de intervención. El sujeto debe proporcionar consentimiento por escrito voluntario y plenamente informado.
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1,
- abuso de drogas o alcohol,
- psicosis,
- depresión severa o no tratada,
- demencia, policitemia (hematocrito > 55%),
- arteria coronaria clínicamente sintomática,
- enfermedad pulmonar u ortopédica (que no permitiría el entrenamiento físico),
- antecedentes de trauma vascular o nervioso periférico,
- disección de ganglios linfáticos,
- anemia, hipertensión no controlada (> 160/105 sin tratar o > 145/95 con tratamiento),
- alérgico al octafluoropropano o a la nitroglicerina,
- pérdida o aumento de peso de 2 kg o más en los 10 días anteriores,
- uso de drogas en investigación dentro de cinco vidas medias biológicas,
- tratamiento con inhibidores de la ECA o ARB, tiazolindionas,
- Insulina antipsicótica de primera o segunda generación, o Viagra,
- falta de voluntad para proporcionar un consentimiento voluntario informado por escrito,
- embarazada, amamantando o usa anticonceptivos hormonales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en la grasa visceral abdominal
Periodo de tiempo: antes y despues de 16 semanas
|
antes y despues de 16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Pico de VO2
Periodo de tiempo: antes y despues de 16 semanas
|
antes y despues de 16 semanas
|
% Grasa corporal
Periodo de tiempo: antes y despues de 16 semanas
|
antes y despues de 16 semanas
|
Insulina
Periodo de tiempo: antes y despues de 16 semanas
|
antes y despues de 16 semanas
|
FFA
Periodo de tiempo: antes y despues de 16 semanas
|
antes y despues de 16 semanas
|
Glucosa
Periodo de tiempo: antes y despues de 16 semanas
|
antes y despues de 16 semanas
|
Hba1c
Periodo de tiempo: antes y despues de 16 semanas
|
antes y despues de 16 semanas
|
Colesterol
Periodo de tiempo: antes y despues de 16 semanas
|
antes y despues de 16 semanas
|
PCR
Periodo de tiempo: antes y despues de 16 semanas
|
antes y despues de 16 semanas
|
IL6
Periodo de tiempo: antes y despues de 16 semanas
|
antes y despues de 16 semanas
|
TNF
Periodo de tiempo: antes y despues de 16 semanas
|
antes y despues de 16 semanas
|
Homocisteína
Periodo de tiempo: antes y despues de 16 semanas
|
antes y despues de 16 semanas
|
Adiponectina
Periodo de tiempo: antes y despues de 16 semanas
|
antes y despues de 16 semanas
|
Moléculas de adhesión
Periodo de tiempo: antes y despues de 16 semanas
|
antes y despues de 16 semanas
|
Función endotelial
Periodo de tiempo: antes y despues de 16 semanas
|
antes y despues de 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arthur Weltman, PhD, University of Virginia
- Director de estudio: Brian A Irving, PhD, University of Virginia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2004
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2006
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de agosto de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2008
Última verificación
1 de agosto de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UVAHIC11145
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Entrenamiento de ejercicio
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaReclutamientoEstrés | Bienestar Psicológico | Dificultad económicaUganda
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenTerminadoResultado de aprendizaje | Eficiencia de entrenamientoDinamarca
-
Queen's UniversityTerminadoEficacia del Cuaderno de Recuperación como Herramienta Psicoeducativa para Facilitar la RecuperaciónDesordenes mentalesCanadá
-
University of New HampshireAmerican Heart Association; California State University, San MarcosTerminadoModificación de la dieta | Ejercicio | Presión arterial | Promoción de la salud | Factor de riesgo cardiovascularEstados Unidos
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandTerminadoAfección pulmonar obstructiva crónicaAlemania
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthReclutamiento
-
Klimmendaal RevalidatiespecialistenReclutamientoLesión cerebral adquirida | Disfunción ejecutiva | Capacitación en gestión de objetivos | Capacitación en estrategia compensatoria | Juegos seriosPaíses Bajos
-
Universidad Complutense de MadridTerminado
-
Boston University Charles River CampusTerminadoDejar de fumarEstados Unidos