Gastrointestinální a zdravotní výsledky související s kvalitou života u pacientů s autoimunitními onemocněními léčenými mykofenolátem
19. dubna 2011 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Měření a analýza pacientem hlášených gastrointestinálních (GI) a zdraví souvisejících výsledků kvality života (HRQL) u pacientů s autoimunitními chorobami léčenými mykofenolátem (MPA)
Léčba imunosupresivním lékem mykofenolát mofetil (MMF) může u některých pacientů vést ke gastrointestinálním (GI) komplikacím.
Tato studie 1) určí podíl pacientů s autoimunitními onemocněními, u kterých se při imunosupresivní léčbě na bázi MMF potýkají s jakýmikoli gastrointestinálními potížemi, a 2) vyhodnotí, zda přechod z MMF na enterosolventně potažený mykofenolát sodný (EC-MPS) vede ke zlepšení GI a /nebo výsledky kvality života související se zdravím.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
111
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Various cities, Německo
- Novartis Investigational site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s autoimunitními onemocněními;
- příjem imunosupresivní terapie, která zahrnuje MMF v době zařazení do studie;
- užívající imunosupresivní režim, který zahrnuje MMF ve stabilní dávce po dobu alespoň 1 měsíce před zařazením. Pacienti mohou být do studie zařazeni pouze tehdy, pokud se očekává, že léčba bude pokračovat se stejnou dávkou až do konce studie (6-8 týdnů po zařazení).
Kritéria vyloučení:
- Pokud je to vhodné, GI symptomy, o kterých se předpokládá nebo je známo, že nejsou způsobeny léčbou kyselinou mykofenolovou (MPA) (např. infekční průjem vyvolaný perorálními bifosfonáty);
- Ženy ve fertilním věku, které plánují otěhotnět nebo jsou těhotné a/nebo kojící nebo které nejsou ochotny používat účinné prostředky antikoncepce;
- Přítomnost psychiatrického onemocnění (tj. schizofrenie, těžká deprese), které by podle názoru výzkumníka místa narušovalo požadavky studie;
- Současný akutní lékařský zásah nebo hospitalizace;
- Přítomnost zdravotního stavu nesouvisejícího s GI příhodou v době návštěvy, která vyžaduje okamžitý lékařský zásah.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Enterosolventně potažený mykofenolát sodný
Entericky potažené tablety mykofenolátu sodného (EC-MPS) 180 mg a 360 mg byly podávány perorálně v rozdělených dávkách dvakrát denně v dávce, která byla ekvimolární k dávce mykofenolát mofetilu, kterou účastník užíval v době vstupu do studie.
Plánovaná délka léčby 6 až 8 týdnů.
|
Entericky potažené tablety mykofenolátu sodného (EC-MPS) 180 mg a 360 mg byly podávány perorálně v rozdělených dávkách dvakrát denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny závažnosti příznaků GI po konverzi z mykofenolátmofetilu (MMF) na enterosolventní mykofenolát sodný (EC-MPS)
Časové okno: Základní stav a 6 - 8 týdnů
|
Změny v závažnosti příznaků GI byly měřeny změnami v celkovém skóre Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) od výchozí návštěvy po návštěvu v 6-8 týdnech.
Toto celkové skóre bylo vypočítáno jako průměr 15 jednotlivých položek (každá v rozmezí 1-7 bodů) a mělo tedy také rozmezí 1-7 bodů.
Vyšší hodnoty ukazují na nepříznivější podmínky.
|
Základní stav a 6 - 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v subškálách závažnosti symptomů GI po konverzi na enterosolventní mykofenolát sodný
Časové okno: Výchozí stav a 6-8 týdnů
|
Změny v závažnosti příznaků GI byly měřeny změnami v celkových skóre 5 subškál (reflux, průjem, zácpa, bolest břicha a špatné trávení) Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) od výchozí návštěvy po návštěvu v 6-8 týdnech.
GSRS je 15-položkový nástroj se středním skóre subškály v rozsahu od 1 (žádné nepohodlí) do 7 (velmi silné nepohodlí).
|
Výchozí stav a 6-8 týdnů
|
|
Změny indexu kvality života souvisejícího s GI (GIQLI) poté, co pacienti přešli z MMF na enterosolventně potažený mykofenolát sodný
Časové okno: Výchozí stav a 6-8 týdnů
|
Hodnoceno změnami v indexu gastrointestinální kvality života (GIQLI) od základní návštěvy po 6-8týdenní návštěvu.
GIQLI je dotazník o 36 položkách a skládá se z 5 různých subškál.
Celkové skóre bylo vypočteno jako součet 36 jednotlivých položek, z nichž každá se pohybovala v rozmezí od 0 do 4, což vedlo k hypotetickému rozmezí od 0 do 144 bodů (nižší skóre značí nepříznivější podmínky).
Průměrná změna byla vypočtena jako (hodnota návštěvy 6-8 týdnů) mínus (základní hodnota).
|
Výchozí stav a 6-8 týdnů
|
|
Změny v subškálách kvality života související s GI po konverzi na enterosolventně potažený mykofenolát sodný
Časové okno: Výchozí stav a 6-8 týdnů
|
5 různých subškál GI-related Quality of Life (GIQLI) bylo analyzováno samostatně výpočtem průměrné hodnoty položek, které byly zahrnuty do příslušného subskóre.
Teoretický rozsah pro každé z dílčích skóre byl tedy stejný jako pro jednotlivé položky, tj. 0-4 body.
Zvýšení skóre subškály ukazuje na zlepšení symptomů.
|
Výchozí stav a 6-8 týdnů
|
|
Změny v indexu celkové psychické pohody (PGWB) po konverzi na enterosolventní mykofenolát sodný
Časové okno: Výchozí stav a 6-8 týdnů
|
PGWB se skládá z 22 jednotlivých položek (každá v rozmezí 0-5) se 7 dimenzemi (včetně celkového skóre), které se mají vypočítat.
Nižší skóre ukazuje na nepříznivější podmínky.
Celkové hrubé skóre se vypočítá sečtením všech jednotlivých položek a má tedy hypotetický rozsah od 0 do 110 bodů.
Toto hrubé skóre je dále transformováno pomocí vzorce: (nezpracované skóre / 110) x 100, aby se vešlo do rozsahu od 0 do 100.
|
Výchozí stav a 6-8 týdnů
|
|
Změny v subškálách psychologického indexu všeobecné pohody (PGWB) po konverzi na enterosolventní mykofenolát sodný
Časové okno: Výchozí stav a 6-8 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty k 6-8týdenní návštěvě pro každé ze šesti dílčích skóre (každé v rozmezí 0-5) PGWB byly analyzovány individuálně.
Každé z dílčích skóre bylo transformováno tak, aby odpovídalo rozsahu od 0 do 100.
Nižší skóre ukazuje na nepříznivější podmínky, takže zvýšení skóre znamená zlepšení symptomů.
|
Výchozí stav a 6-8 týdnů
|
|
Celkové léčebné účinky na GI symptomy posouzené lékařem
Časové okno: 6-8 týden
|
Posouzeno pomocí dotazníku o celkových účincích léčby pro GI symptomy.
Otázka zněla: „Došlo k nějaké změně v symptomech GI účastníka od jeho poslední studijní návštěvy?
Uveďte prosím, zda došlo k nějaké změně v jeho symptomech."
Možné odpovědi byly: „Lepší“, „přibližně stejné“ nebo „horší.
Dotazník vyplnil lékař.
|
6-8 týden
|
|
Celkové léčebné účinky na GI symptomy hodnocené pacientem
Časové okno: 6-8 týden
|
Posouzeno pomocí dotazníku o celkových účincích léčby pro GI symptomy.
Otázka zněla: „Došlo k nějaké změně v symptomech GI účastníka od jeho poslední studijní návštěvy?
Uveďte prosím, zda došlo k nějaké změně v jeho symptomech."
Možné odpovědi byly: „Lepší“, „přibližně stejné“ nebo „horší.
Dotazník vyplnil pacient.
|
6-8 týden
|
|
Celkové účinky léčby na kvalitu života související se zdravím hodnocené pacientem
Časové okno: 6-8 týden
|
Posouzeno pomocí dotazníku o celkových účincích léčby na kvalitu života související se zdravím.
Možné odpovědi byly: „Vylepšené“, „přibližně stejné“ nebo „horší.
Dotazník vyplnil pacient.
|
6-8 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2006
První zveřejněno (Odhad)
12. července 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. dubna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2011
Naposledy ověřeno
1. dubna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CERL080ADE08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .