Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emésztőrendszeri és az egészséggel kapcsolatos életminőségi eredmények mikofenoláttal kezelt autoimmun betegségben szenvedő betegeknél

2011. április 19. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

A betegek által bejelentett gasztrointesztinális (GI) és az egészséggel összefüggő életminőség (HRQL) eredményeinek mérése és elemzése mikofenoláttal (MPA) kezelt autoimmun betegségben szenvedő betegeknél

A mikofenolát-mofetil (MMF) immunszuppresszív gyógyszerrel végzett kezelés egyes betegeknél gyomor-bélrendszeri (GI) szövődményeket okozhat. Ez a vizsgálat 1) meghatározza azon autoimmun betegségben szenvedő betegek arányát, akiknél bármilyen GI-panasz jelentkezik MMF-alapú immunszuppresszív kezelés alatt, és 2) felméri, hogy az MMF-ről a bélben oldódó bevonatú mikofenolát-nátriumra (EC-MPS) történő átállás javítja-e a GI-t és /vagy egészséggel összefüggő életminőségi eredmények.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

111

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Various cities, Németország
        • Novartis Investigational site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. autoimmun betegségben szenvedő betegek;
  2. immunszuppresszív terápiában részesül, amely MMF-et is tartalmaz a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában;
  3. immunszuppresszív kezelésben részesült, amely MMF-et is tartalmaz stabil dózisban legalább 1 hónapig a felvétel előtt. A betegek csak akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha a kezelés várhatóan ugyanazzal a dózissal folytatódik a vizsgálat végéig (6-8 héttel a felvétel után).

Kizárási kritériumok:

  1. Adott esetben olyan GI-tünetek, amelyekről feltételezhető vagy ismert, hogy azokat nem a mikofenolsav (MPA) terápia okozza (pl. orális bifoszfonátok által kiváltott, fertőző hasmenés);
  2. Fogamzóképes korú nők, akik terhességet terveznek, terhesek és/vagy szoptatnak, vagy akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni;
  3. Pszichiátriai betegség (azaz skizofrénia, major depresszió) jelenléte, amely a helyszíni kutató véleménye szerint megzavarná a tanulmányi követelményeket;
  4. Jelenlegi akut orvosi beavatkozás vagy kórházi kezelés;
  5. GI eseményhez nem kapcsolódó egészségügyi állapot jelenléte a látogatás idején, amely azonnali orvosi beavatkozást igényel.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Enterális bevonatú mikofenolát-nátrium
A bélben oldódó bevonatú mikofenolát-nátrium (EC-MPS) 180 mg-os és 360 mg-os tablettáját orálisan, osztott dózisokban adták be naponta kétszer olyan dózisban, amely megegyezett a résztvevő által a vizsgálatba való belépéskor szedett mikofenolát-mofetil adagjával. A kezelés tervezett időtartama 6-8 hét.
Drog: Enterális bevonatú mikofenolát-nátrium
A bélben oldódó bevonatú mikofenolát-nátrium (EC-MPS) 180 mg-os és 360 mg-os tablettát szájon át, osztott adagokban adták be naponta kétszer.
Más nevek:
  • Myfortic

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a gyomor-bél traktus tüneteinek súlyosságában a mikofenolát-mofetilről (MMF) bélben oldódó mikofenolát-nátriumra (EC-MPS) történő átalakítás után
Időkeret: Kiindulási és 6-8 hét
A gyomor-bél traktus tüneteinek súlyosságában bekövetkezett változásokat a Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) összpontszámának változásaival mérték a kiindulási vizittől a 6-8 héten belüli vizitig. Ezt az összpontszámot a 15 egyedi tétel átlagaként számítottuk ki (mindegyik 1-7 pontig terjedt), így 1-7 pont között is volt. A magasabb értékek kedvezőtlenebb körülményeket jeleznek.
Kiindulási és 6-8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a GI-tünetek súlyossági alskáláiban a bélben oldódó bevonatú mikofenolát-nátriumra való átállás után
Időkeret: Kiindulási és 6-8 hét
A gyomor-bél traktus tüneteinek súlyosságában bekövetkezett változásokat a Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) 5 alskálájának (reflux, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom és emésztési zavar) összpontszámának változásaival mérték a kiindulási vizittől a 6-8 héten belüli vizitig. A GSRS egy 15 tételből álló műszer, amelynek átlagos alskálája 1-től (nincs kellemetlen érzés) 7-ig (nagyon súlyos kellemetlenség) terjed.
Kiindulási és 6-8 hét
Változások a gyomor-bél traktushoz kapcsolódó életminőség-indexben (GIQLI), miután a betegek MMF-ről bélben oldódó bevonatú mikofenolát-nátriumra változtak
Időkeret: Kiindulási és 6-8 hét
A gasztrointesztinális életminőség-index (GIQLI) változásai alapján értékelve a kiindulási vizittől a 6-8 hetes látogatásig. A GIQLI egy 36 tételből álló kérdőív, és 5 különböző alskálából áll. Az összpontszámot a 36 egyedi tétel összegeként számítottuk ki, amelyek mindegyike 0 és 4 között volt, ami 0 és 144 pont közötti hipotetikus tartományt eredményezett (az alacsonyabb pontszámok kedvezőtlenebb körülményeket jeleznek). Az átlagos változást (6-8 hetes látogatási érték) mínusz (alapérték) számítottuk ki.
Kiindulási és 6-8 hét
Változások a GI-vel kapcsolatos életminőségi alskálákban a bélben oldódó bevonatú mikofenolát-nátriumra való átállás után
Időkeret: Kiindulási és 6-8 hét
A GI-vel összefüggő életminőség (GIQLI) 5 különböző alskáláját külön-külön elemeztük, a megfelelő részpontszámban szereplő itemek átlagértékének kiszámításával. Így az egyes részpontszámok elméleti tartománya ugyanaz volt, mint az egyes tételeknél, azaz 0-4 pont. Az alskála pontszámának növekedése a tünetek javulását jelzi.
Kiindulási és 6-8 hét
Változások a pszichológiai általános jóléti indexben (PGWB) a bélben oldódó bevonatú mikofenolát-nátriumra való átállás után
Időkeret: Kiindulási és 6-8 hét
A PGWB 22 egyedi elemből áll (mindegyik 0 és 5 között van), 7 dimenzióval (beleértve az összpontszámot is), amelyeket ki kell számítani. Az alacsonyabb pontszámok kedvezőtlenebb körülményeket jeleznek. A teljes nyers pontszámot az összes egyedi tétel összegzésével számítják ki, és így 0 és 110 pont közötti hipotetikus tartományban van. Ezt a nyers pontszámot tovább alakítjuk a következő képlettel: (nyers pontszám / 110) x 100, hogy illeszkedjen egy 0 és 100 közötti tartományba.
Kiindulási és 6-8 hét
Változások a pszichológiai általános jóléti index (PGWB) alskáláiban a bélben oldódó bevonatú mikofenolát-nátriumra való átállás után
Időkeret: Kiindulási és 6-8 hét
A PGWB mind a hat részpontszámánál (mindegyik 0-5-ig) egyénileg elemeztük az alapvonaltól a 6-8 hetes vizitig való változást. Mindegyik részpontszámot úgy alakítottuk át, hogy egy 0 és 100 közötti tartományba illeszkedjenek. Az alacsonyabb pontszámok kedvezőtlenebb körülményeket jeleznek, így a pontszám növekedése a tünetek javulását jelzi.
Kiindulási és 6-8 hét
A GI-tünetek általános kezelési hatásait az orvos értékelte
Időkeret: 6-8 hét
A GI-tünetek általános kezelési hatásai kérdőív segítségével értékelték. A kérdés a következő volt: "Volt-e változás a résztvevő GI-tüneteiben az utolsó tanulmányi látogatása óta? Kérjük, jelezze, ha a tüneteiben változás történt." A lehetséges válaszok a következők voltak: "Javított", "Körülbelül ugyanaz", vagy "rosszabb". A kérdőívet az orvos töltötte ki.
6-8 hét
A GI-tünetek általános kezelési hatásait a páciens értékelte
Időkeret: 6-8 hét
A GI-tünetek általános kezelési hatásai kérdőív segítségével értékelték. A kérdés a következő volt: "Volt-e változás a résztvevő GI-tüneteiben az utolsó tanulmányi látogatása óta? Kérjük, jelezze, ha a tüneteiben változás történt." A lehetséges válaszok a következők voltak: "Javított", "Körülbelül ugyanaz", vagy "rosszabb". A kérdőívet a páciens töltötte ki.
6-8 hét
A beteg által értékelt általános kezelési hatások az egészséggel összefüggő életminőségre
Időkeret: 6-8 hét
Az egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos általános kezelési hatások kérdőív segítségével értékelték. A lehetséges válaszok a következők voltak: "Javított", "Körülbelül ugyanaz", vagy "rosszabb". A kérdőívet a páciens töltötte ki.
6-8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. július 10.

Első közzététel (Becslés)

2006. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2011. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CERL080ADE08

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autoimmun betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel