Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia związana z przewodem pokarmowym i zdrowiem u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi leczonych mykofenolanem

19 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Pomiar i analiza zgłaszanych przez pacjentów wyników dotyczących przewodu pokarmowego (GI) i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi leczonych mykofenolanem (MPA)

Leczenie lekiem immunosupresyjnym mykofenolanem mofetylu (MMF) może u niektórych pacjentów powodować powikłania żołądkowo-jelitowe. Badanie to 1) określi odsetek pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, u których występują jakiekolwiek dolegliwości żołądkowo-jelitowe podczas leczenia immunosupresyjnego opartego na MMF oraz 2) oceni, czy zmiana z MMF na mykofenolan sodu w otoczce dojelitowej (EC-MPS) skutkuje poprawą przewodu pokarmowego i /lub związane ze zdrowiem wyniki jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Various cities, Niemcy
        • Novartis Investigational site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi;
  2. otrzymywanie terapii immunosupresyjnej obejmującej MMF w momencie włączenia do badania;
  3. otrzymujących schemat leczenia immunosupresyjnego, który zawiera MMF w stabilnej dawce przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem. Pacjentów można włączyć do badania tylko wtedy, gdy oczekuje się, że leczenie będzie kontynuowane w tej samej dawce do końca badania (6-8 tygodni po włączeniu).

Kryteria wyłączenia:

  1. Jeśli ma to zastosowanie, objawy ze strony przewodu pokarmowego, które zakłada się lub wiadomo, że nie są spowodowane terapią kwasem mykofenolowym (MPA) (np. biegunka zakaźna wywołana doustnymi bifosfonianami);
  2. Kobiety w wieku rozrodczym, które planują zajście w ciążę lub są w ciąży i (lub) karmią piersią lub które nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji;
  3. Obecność choroby psychicznej (tj. schizofrenii, dużej depresji), która w opinii badacza ośrodka kolidowałaby z wymogami badania;
  4. Bieżąca ostra interwencja medyczna lub hospitalizacja;
  5. Obecność stanu chorobowego niezwiązanego ze zdarzeniem żołądkowo-jelitowym w momencie wizyty, który wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mykofenolan sodu powlekany dojelitowo
Mykofenolan sodowy powlekany dojelitowo (EC-MPS) tabletki 180 mg i 360 mg podawano doustnie w dawkach podzielonych dwa razy dziennie w dawce, która była równomolowa z dawką mykofenolanu mofetylu przyjmowaną przez uczestnika w momencie włączenia do badania. Planowany czas trwania kuracji od 6 do 8 tygodni.
Lek: Mykofenolan sodu powlekany dojelitowo
Mykofenolan sodu powlekany dojelitowo (EC-MPS) tabletki 180 mg i 360 mg podawano doustnie w dawkach podzielonych dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Myfortic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w nasileniu objawów żołądkowo-jelitowych po konwersji z mykofenolanu mofetylu (MMF) na mykofenolan sodu powlekany dojelitowo (EC-MPS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 - 8 tygodni
Zmiany w nasileniu objawów żołądkowo-jelitowych mierzono za pomocą zmian w całkowitym wyniku w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) od wizyty początkowej do wizyty po 6-8 tygodniach. Ten całkowity wynik został obliczony jako średnia z 15 pojedynczych elementów (każdy w zakresie od 1-7 punktów), a zatem miał również zakres od 1-7 punktów. Wyższe wartości wskazują na bardziej niekorzystne warunki.
Linia bazowa i 6 - 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w podskalach ciężkości objawów żołądkowo-jelitowych po konwersji na mykofenolan sodu powlekany dojelitowo
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-8 tygodni
Zmiany w nasileniu objawów żołądkowo-jelitowych mierzono za pomocą zmian w całkowitych wynikach 5 podskal (refluks, biegunka, zaparcie, ból brzucha i niestrawność) skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) od wizyty początkowej do wizyty po 6-8 tygodniach. Skala GSRS składa się z 15 pozycji ze średnim wynikiem w podskali od 1 (brak dyskomfortu) do 7 (bardzo silny dyskomfort).
Linia bazowa i 6-8 tygodni
Zmiany wskaźnika jakości życia związanego z przewodem pokarmowym (GIQLI) po przejściu pacjentów z MMF na mykofenolan sodu powlekany dojelitowo
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-8 tygodni
Oceniane na podstawie zmian w Indeksie Jakości Życia Żołądkowo-Jelitowego (GIQLI) od wizyty początkowej do wizyty w 6-8 tygodniu. GIQLI jest kwestionariuszem składającym się z 36 pozycji i składa się z 5 różnych podskal. Całkowity wynik został obliczony jako suma 36 pojedynczych pozycji, z których każda mieściła się w zakresie od 0-4, prowadząc do hipotetycznego zakresu od 0-144 punktów (niższe wyniki wskazują na bardziej niekorzystne warunki). Średnią zmianę obliczono jako (wartość wizyty w 6-8 tygodniu) minus (wartość wyjściowa).
Linia bazowa i 6-8 tygodni
Zmiany w podskalach jakości życia związanych z przewodem pokarmowym po konwersji na Mykofenolan sodu powlekany dojelitowo
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-8 tygodni
5 różnych podskal jakości życia związanej z przewodem pokarmowym (GIQLI) przeanalizowano oddzielnie, obliczając średnią wartość elementów, które zostały uwzględnione w odpowiednim wyniku cząstkowym. Zatem teoretyczny przedział dla każdej z podwyników był taki sam jak dla pojedynczych pozycji, tj. 0-4 punktów. Wzrost wyniku w podskali wskazuje na poprawę objawów.
Linia bazowa i 6-8 tygodni
Zmiany ogólnego wskaźnika dobrostanu psychicznego (PGWB) po konwersji na mykofenolan sodu powlekany dojelitowo
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-8 tygodni
PGWB składa się z 22 pojedynczych pozycji (każda w zakresie od 0-5) z 7 wymiarami (w tym wynikiem całkowitym) do obliczenia. Niższe wyniki wskazują na bardziej niekorzystne warunki. Całkowity surowy wynik jest obliczany przez zsumowanie wszystkich pojedynczych pozycji, a zatem ma hipotetyczny zakres od 0 do 110 punktów. Ten surowy wynik jest dalej przekształcany przy użyciu wzoru: (surowy wynik / 110) x 100, aby dopasować go do zakresu od 0 do 100.
Linia bazowa i 6-8 tygodni
Zmiany w podskalach ogólnego wskaźnika dobrostanu psychicznego (PGWB) po konwersji na mykofenolan sodu powlekany dojelitowo
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-8 tygodni
Zmiany od wizyty początkowej do wizyty po 6-8 tygodniach dla każdego z sześciu wyników cząstkowych (każdy w zakresie od 0-5) PGWB analizowano indywidualnie. Każdy z wyników cząstkowych został przekształcony tak, aby mieścił się w zakresie od 0-100. Niższe wyniki wskazują na bardziej niekorzystne warunki, więc wzrost wyniku wskazuje na poprawę objawów.
Linia bazowa i 6-8 tygodni
Ogólne efekty leczenia objawów żołądkowo-jelitowych oceniane przez lekarza
Ramy czasowe: 6-8 tydzień
Oceniono za pomocą kwestionariusza dotyczącego ogólnych efektów leczenia w przypadku objawów ze strony przewodu pokarmowego. Pytanie brzmiało: „Czy nastąpiła jakakolwiek zmiana w objawach ze strony przewodu pokarmowego uczestnika od jego/jej ostatniej wizyty studyjnej? Proszę wskazać, czy nastąpiła jakakolwiek zmiana w jego/jej objawach”. Możliwe odpowiedzi to: „Poprawiony”, „mniej więcej taki sam” lub „gorszy”. Kwestionariusz wypełnia lekarz.
6-8 tydzień
Ogólne efekty leczenia objawów żołądkowo-jelitowych oceniane przez pacjenta
Ramy czasowe: 6-8 tydzień
Oceniono za pomocą kwestionariusza dotyczącego ogólnych efektów leczenia w przypadku objawów ze strony przewodu pokarmowego. Pytanie brzmiało: „Czy nastąpiła jakakolwiek zmiana w objawach ze strony przewodu pokarmowego uczestnika od jego/jej ostatniej wizyty studyjnej? Proszę wskazać, czy nastąpiła jakakolwiek zmiana w jego/jej objawach”. Możliwe odpowiedzi to: „Poprawiony”, „mniej więcej taki sam” lub „gorszy”. Ankietę wypełnia pacjent.
6-8 tydzień
Ogólne efekty leczenia dla jakości życia związanej ze zdrowiem ocenianej przez pacjenta
Ramy czasowe: 6-8 tydzień
Oceniono za pomocą kwestionariusza Ogólne efekty leczenia w zakresie jakości życia związanej ze zdrowiem. Możliwe odpowiedzi to: „Poprawiony”, „mniej więcej taki sam” lub „gorszy”. Ankietę wypełnia pacjent.
6-8 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CERL080ADE08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby autoimmunologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj