마이코페놀레이트로 치료받은 자가면역 질환 환자의 위장관 및 건강 관련 삶의 질 결과
2011년 4월 19일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
마이코페놀레이트(MPA)로 치료받은 자가면역 질환 환자의 위장관(GI) 및 건강 관련 삶의 질(HRQL) 결과의 측정 및 분석
면역억제제 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)로 치료하면 일부 환자에서 위장(GI) 합병증이 발생할 수 있습니다.
이 연구는 1) MMF 기반 면역억제 치료 하에서 GI 불만을 경험하는 자가면역 질환 환자의 비율을 결정하고 2) MMF에서 장용 코팅 마이코페놀레이트 나트륨(EC-MPS)으로 전환하면 GI가 개선되고 /또는 건강 관련 삶의 질 결과.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
111
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Various cities, 독일
- Novartis Investigational site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자가면역질환 환자;
- 연구 등록 시 MMF를 포함하는 면역억제 요법을 받는 것;
- 등록 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량으로 MMF를 포함하는 면역억제 요법을 받고 있습니다. 연구가 끝날 때까지(등록 후 6-8주) 동일한 용량으로 치료가 계속될 것으로 예상되는 경우에만 환자를 연구에 등록할 수 있습니다.
제외 기준:
- 해당되는 경우, 마이코페놀산(MPA) 요법(예: 경구 비포스포네이트 유도, 감염성 설사);
- 임신을 계획하고 있거나 임신 및/또는 수유 중이거나 효과적인 피임 수단을 사용하지 않으려는 가임 여성
- 현장 조사자의 의견에 따라 연구 요건을 방해할 정신 질환(즉, 정신분열증, 주요 우울증)의 존재
- 현재 급성 의료 개입 또는 입원,
- 즉각적인 의학적 개입이 필요한 방문 시점에 GI 사건과 관련되지 않은 의학적 상태의 존재.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장용 코팅 마이코페놀레이트 나트륨
장용 코팅 미코페놀레이트 나트륨(EC-MPS) 180mg 및 360mg 정제를 참가자가 연구 시작 시 복용하고 있던 미코페놀레이트 모페틸 용량과 등몰 용량으로 1일 2회 분할 용량으로 경구 투여했습니다.
계획된 치료 기간은 6~8주입니다.
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장용 코팅된 마이코페놀레이트 나트륨(EC-MPS) 180mg 및 360mg 정제를 1일 2회 나누어 경구 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MMF(Mycophenolate Mofetil)에서 EC-MPS(Enteric-coated Mycophenolate Sodium)로 전환 후 위장관 증상 심각도의 변화
기간: 기준선 및 6 - 8주
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GI 증상 중증도의 변화는 기준선 방문에서 6-8주차 방문까지의 위장관 증상 평가 척도(GSRS) 총점의 변화로 측정되었습니다.
이 총점은 15개의 단일 항목(각각 1-7점 범위)의 평균으로 계산되었으므로 1-7점 범위를 가집니다.
값이 높을수록 더 불리한 조건을 나타냅니다.
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기준선 및 6 - 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장용 코팅 마이코페놀레이트 나트륨으로 전환한 후 GI 증상 심각도 하위 척도의 변화
기간: 기준선 및 6-8주
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GI 증상 중증도의 변화는 기준선 방문에서 6-8주차 방문까지 위장관 증상 평가 척도(GSRS)의 5개 하위 척도(역류, 설사, 변비, 복통 및 소화불량)의 총점의 변화로 측정되었습니다.
GSRS는 1(불편하지 않음)에서 7(매우 심한 불편함)까지의 평균 하위 척도 점수를 가진 15개 항목으로 구성된 도구입니다.
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기준선 및 6-8주
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환자가 MMF에서 장용 코팅 마이코페놀레이트 나트륨으로 전환된 후 GI 관련 삶의 질 지수(GIQLI)의 변화
기간: 기준선 및 6-8주
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기준선 방문에서 6-8주 방문까지 위장관 삶의 질 지수(GIQLI)의 변화에 의해 평가됨.
GIQLI는 36개 항목의 설문지이며 5개의 다른 하위 척도로 구성됩니다.
총 점수는 각각 0-4 범위의 36개 단일 항목의 합계로 계산되었으며, 가상 범위는 0-144점입니다(점수가 낮을수록 더 불리한 조건을 나타냄).
평균 변화는 (6-8주 방문 값) 빼기 (기준 값)으로 계산되었습니다.
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기준선 및 6-8주
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장용 코팅 마이코페놀레이트 나트륨으로 전환한 후 GI 관련 삶의 질 하위 척도의 변화
기간: 기준선 및 6-8주
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GI 관련 삶의 질(GIQLI)의 5가지 하위 척도는 각 하위 점수에 포함된 항목의 평균값을 계산하여 별도로 분석했습니다.
따라서 각 하위 점수에 대한 이론적 범위는 단일 항목의 경우와 동일, 즉 0-4점입니다.
하위 척도 점수의 증가는 증상의 호전을 나타냅니다.
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기준선 및 6-8주
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장용코팅 마이코페놀레이트 나트륨으로 전환 후 심리적 일반 웰빙 지수(PGWB)의 변화
기간: 기준선 및 6-8주
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PGWB는 계산할 7개의 차원(총점 포함)이 있는 22개의 단일 항목(각각 0-5 범위)으로 구성됩니다.
낮은 점수는 더 불리한 조건을 나타냅니다.
총 원점수는 모든 단일 항목을 합산하여 계산되므로 0~110점의 가상 범위를 갖습니다.
이 원시 점수는 0-100 범위에 맞게 (원시 점수 / 110) x 100 공식을 사용하여 추가로 변환됩니다.
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기준선 및 6-8주
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장용 코팅 미코페놀레이트 나트륨으로 전환한 후 심리적 일반 웰빙 지수(PGWB) 하위 척도의 변화
기간: 기준선 및 6-8주
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PGWB의 6개 하위 점수(각각 0-5 범위)에 대한 기준선에서 6-8주 방문까지의 변화를 개별적으로 분석했습니다.
각 하위 점수는 0-100 범위에 맞게 변환되었습니다.
점수가 낮을수록 불리한 상태를 나타내므로 점수가 높을수록 증상이 호전되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 6-8주
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의사가 평가한 위장관 증상에 대한 전반적인 치료 효과
기간: 6-8주
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GI 증상 설문지에 대한 전반적인 치료 효과를 사용하여 평가했습니다.
질문은 "마지막 연구 방문 이후 참가자의 GI 증상에 변화가 있었습니까?
증상에 변화가 있는지 표시해 주십시오."
가능한 대답은 "개선됨", "거의 동일함" 또는 "더 나빠짐"이었습니다.
설문지는 의사가 작성했습니다.
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6-8주
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환자가 평가한 위장관 증상에 대한 전반적인 치료 효과
기간: 6-8주
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GI 증상 설문지에 대한 전반적인 치료 효과를 사용하여 평가했습니다.
질문은 "마지막 연구 방문 이후 참가자의 GI 증상에 변화가 있었습니까?
증상에 변화가 있는지 표시해 주십시오."
가능한 대답은 "개선됨", "거의 동일함" 또는 "더 나빠짐"이었습니다.
설문지는 환자가 작성했습니다.
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6-8주
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환자가 평가한 건강 관련 삶의 질에 대한 전반적인 치료 효과
기간: 6-8주
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건강 관련 삶의 질 설문지에 대한 전반적인 치료 효과를 사용하여 평가했습니다.
가능한 대답은 "개선됨", "거의 동일함" 또는 "더 나빠짐"이었습니다.
설문지는 환자가 작성했습니다.
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6-8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2006년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .