Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NEJLEPŠÍ (hodnocení standardních terapií popáleninovým centrem) Studie režimu ventilátoru-

8. září 2015 aktualizováno: Elsa Coates, United States Army Institute of Surgical Research

NEJLEPŠÍ (Hodnocení standardních terapií Burn Center) Studie režimu ventilátoru: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je porovnat vysokofrekvenční tlakovou ventilaci (HFPV) s konvenční mechanickou ventilací.

Hypotéza: Pacienti umístění na HFPV budou mít výrazně vyšší počet dní bez ventilátoru ve srovnání s pacienty umístěnými na konvenčním objemovém režimu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou studii srovnávající HFPV s konvenčními režimy ventilátoru na podporu popálených pacientů s respiračním selháním. Pacienti s popáleninami, u kterých se rozvine potřeba mechanické ventilace, představují řadu problémů, které vyžadují inovativní terapeutické možnosti. I v nepřítomnosti poranění vdechováním kouře je snížená poddajnost hrudní stěny při popáleninách v plné tloušťce, stejně jako velká potřeba tekutin, jen několik proměnných, které znesnadňují dosažení cílů výměny plynů při pokusu o aplikaci konvenčních strategií ochrany plic doporučených sítí ARDS Net. vyšetřovatelé.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • United States Army Institute of Surgical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých se předpokládá, že potřebují ventilační podporu po dobu delší než 24 hodin od doby screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná extubace do 24 hodin od screeningu
  • Těhotné pacientky U pacientek se neočekává, že přežijí déle než 24 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká frekvence
Zajistěte standardní ventilační podporu u popálených pacientů pomocí vysokofrekvenční perkusivní ventilace
Přístroj: Ventilace – vysokofrekvenční perkusní ventilace
Ventilační podpora poskytující vysokofrekvenční perkusní ventilaci pomocí volumetrického difuzního respirátoru
Ostatní jména:
  • Vysokofrekvenční perkusní ventilace
  • Objemový difuzní respirátor
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční
Standardní podpora ventilátoru pro nepopálené pacienty využívající plicní ochrannou ventilaci s nízkým dechovým objemem
Přístroj: Ventilace - ARDSnet
Respirační podpora s konvenčním režimem ventilace pomocí konvenčního ventilátoru (Draeger Evita XL)
Ostatní jména:
  • Plicní ochranná ventilace
  • Strategie nízkého dechového objemu
  • Konvenční mechanické větrání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez ventilátoru během prvních 28 dnů
Časové okno: 28 dní
Primárním koncovým bodem byly dny bez ventilátoru v prvních 28 dnech, definované jako počet dní po randomizaci od dne 0 do dne 28 naživu bez pomoci ventilátoru po dobu alespoň 48 po sobě jdoucích hodin.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez selhání plicních orgánů
Časové okno: 28
dny bez mimoplicního orgánového selhání podle studie ARDSnet v prvních 28 dnech.
28
Smrt
Časové okno: během hospitalizace
Smrt v nemocnici.
během hospitalizace
Pneumonie spojená s ventilátorem
Časové okno: 28 dní
Ti, u kterých se objeví klinický i mikroskopický důkaz plicní infekce při použití ventilátoru.
28 dní
Potřeba záchranného ventilátoru
Časové okno: 28 dní
Subjekty, které nesplnily předem stanovené cíle oxygenace a ventilace ve studijním režimu navzdory optimalizaci specifické pro ventilátor, byly převedeny na záchranný režim ventilace.
28 dní
Barotrauma
Časové okno: 28 dní
Definováno jako nový pneumotorax, pneumomediastinum, subkutánní emfyzém, intersticiální emfyzém nebo pneumatokéla v průměru > 2 cm, které nejsou spojeny s vaskulárním výkonem, plicní biopsií nebo torakocentézou.
28 dní
Tracheobronchitida spojená s ventilátorem (VATB)
Časové okno: denně kontrolováno
Definováno jako lámavost karin nebo hlavního kmene dýchacích cest a odlupování se souvisejícím krvácením. Diagnostikováno až poté, co pacient strávil alespoň 7 dní v režimu přiřazeného ventilátoru a při přijetí mu nebylo diagnostikováno inhalační poranění
denně kontrolováno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United States Army Institute of Surgical Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin K Chung, MD, United States Army Insitute of Surgical Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2006

První zveřejněno (ODHAD)

13. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-06-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit