Badanie BEST (Ocena Ośrodka Oparzeń Standardowych Terapii) Tryb Respiratora-
8 września 2015 zaktualizowane przez: Elsa Coates, United States Army Institute of Surgical Research
Badanie BEST (Ocena Ośrodka Oparzeń Standardowych Terapii) Tryb Respiratora: Prospektywna Randomizowana Kontrolowana Próba
Celem tego badania jest porównanie wentylacji ciśnieniowej o wysokiej częstotliwości (HFPV) z konwencjonalną wentylacją mechaniczną.
Hipoteza: Pacjenci poddani HFPV będą mieli znacznie większą liczbę dni bez respiratora w porównaniu z pacjentami poddanymi konwencjonalnemu trybowi objętościowemu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące HFPV z konwencjonalnymi trybami respiratora we wspomaganiu pacjentów z oparzeniami i niewydolnością oddechową.
Pacjenci z oparzeniami, u których rozwinęła się potrzeba mechanicznej wentylacji, stanowią szereg wyzwań, które wymagają innowacyjnych opcji terapeutycznych.
Nawet przy braku urazu spowodowanego wdychaniem dymu, zmniejszona podatność ściany klatki piersiowej w wyniku oparzeń pełnej grubości, a także ogromne zapotrzebowanie na płyny to tylko kilka zmiennych, które utrudniają osiągnięcie celów wymiany gazowej podczas próby zastosowania konwencjonalnych strategii ochrony płuc zalecanych przez ARDS Net śledczy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- United States Army Institute of Surgical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których uznano, że wymagają wspomagania wentylacji przez ponad 24 godziny od czasu badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Przewidywana ekstubacja w ciągu 24 godzin od badania przesiewowego
- Pacjenci w ciąży Pacjenci, u których nie przewiduje się przeżycia dłuższego niż 24 godziny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wysoka częstotliwość
Zapewnienie standardowego wspomagania wentylacji pacjentom z oparzeniami z wykorzystaniem wentylacji uderzeniowej o wysokiej częstotliwości
|
Wspomaganie wentylacji zapewniające wentylację uderzeniową o wysokiej częstotliwości za pomocą wolumetrycznego dyfuzyjnego respiratora
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowy
Standardowe wspomaganie respiratora dla pacjentów bez poparzeń, z wykorzystaniem wentylacji chroniącej płuca przy małej objętości oddechowej
|
Wspomaganie oddychania z konwencjonalnym trybem wentylacji przy użyciu konwencjonalnego respiratora (Draeger Evita XL)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni bez respiratora w ciągu pierwszych 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym były dni bez respiratora w ciągu pierwszych 28 dni, zdefiniowane jako liczba dni po randomizacji od dnia 0 do dnia 28 przy życiu bez pomocy respiratora przez co najmniej 48 kolejnych godzin.
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni wolne od niewydolności narządów pozapłucnych
Ramy czasowe: 28
|
dni wolnych od niewydolności narządów pozapłucnych zgodnie z badaniem ARDSnet w ciągu pierwszych 28 dni.
|
28
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji
|
Śmierć w szpitalu.
|
podczas hospitalizacji
|
|
Zapalenie płuc związane z respiratorem
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ci, u których rozwiną się zarówno kliniczne, jak i mikroskopowe dowody zakażenia płuc podczas respiratora.
|
28 dni
|
|
Potrzeba respiratora ratunkowego
Ramy czasowe: 28 dni
|
Osoby, które nie osiągnęły z góry określonych celów dotyczących utlenowania i wentylacji w trybie badania pomimo optymalizacji specyficznej dla respiratora, zostały przełączone na tryb wentylacji ratunkowej.
|
28 dni
|
|
Barotrauma
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zdefiniowana jako nowa odma opłucnowa, odma śródpiersia, rozedma podskórna, rozedma śródmiąższowa lub odma płucna o średnicy >2 cm niezwiązana z zabiegiem naczyniowym, biopsją płuca lub nakłuciem klatki piersiowej.
|
28 dni
|
|
Zapalenie tchawicy i oskrzeli związane z respiratorem (VATB)
Ramy czasowe: sprawdzane codziennie
|
Zdefiniowane jako kruchość dróg oddechowych lub pnia głównego i złuszczanie się dróg oddechowych z towarzyszącym krwawieniem.
Rozpoznano dopiero po tym, jak pacjent spędził co najmniej 7 dni w przypisanym trybie respiratora i nie zdiagnozowano u niego urazu dróg oddechowych przy przyjęciu
|
sprawdzane codziennie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin K Chung, MD, United States Army Insitute of Surgical Research
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Salim A, Martin M. High-frequency percussive ventilation. Crit Care Med. 2005 Mar;33(3 Suppl):S241-5. doi: 10.1097/01.ccm.0000155921.32083.ce.
- Chung KK, Wolf SE, Renz EM, Allan PF, Aden JK, Merrill GA, Shelhamer MC, King BT, White CE, Bell DG, Schwacha MG, Wanek SM, Wade CE, Holcomb JB, Blackbourne LH, Cancio LC. High-frequency percussive ventilation and low tidal volume ventilation in burns: a randomized controlled trial. Crit Care Med. 2010 Oct;38(10):1970-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181eb9d0b.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2006
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 lipca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
21 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-06-005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .