BEST (Burn Center Evaluation of Standard Therapies) Beatmungsmodus-Studie-
8. September 2015 aktualisiert von: Elsa Coates, United States Army Institute of Surgical Research
BEST (Burn Center Evaluation of Standard Therapies)-Beatmungsmodus-Studie: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Hochfrequenz-Druckbeatmung (HFPV) mit der konventionellen mechanischen Beatmung zu vergleichen.
Hypothese: Patienten, die auf HFPV eingestellt sind, haben eine signifikant höhere Anzahl an beatmungsfreien Tagen im Vergleich zu Patienten, die auf einen konventionellen Volumenmodus eingestellt sind.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die HFPV mit konventionellen Beatmungsmodi bei der Unterstützung von Verbrennungspatienten mit Atemversagen vergleicht.
Patienten mit Verbrennungen, die die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung entwickeln, stehen vor einer Vielzahl von Herausforderungen, die innovative therapeutische Optionen erfordern.
Selbst wenn keine Rauchinhalationsverletzung vorliegt, sind eine verringerte Brustwand-Compliance durch Verbrennungen in voller Dicke sowie ein massiver Flüssigkeitsbedarf nur einige Variablen, die es schwierig machen, Gasaustauschziele zu erreichen, wenn versucht wird, herkömmliche vom ARDS Net empfohlene Lungenschutzstrategien anzuwenden Ermittler.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
- United States Army Institute of Surgical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen angenommen wird, dass sie länger als 24 Stunden ab dem Zeitpunkt des Screenings eine Beatmungsunterstützung benötigen.
Ausschlusskriterien:
- Voraussichtliche Extubation innerhalb von 24 Stunden nach dem Screening
- Schwangere Patientinnen Patientinnen, die voraussichtlich nicht länger als 24 Stunden überleben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Hochfrequenz
Bereitstellung einer standardmäßigen Beatmungsunterstützung für Verbrennungspatienten mit Hochfrequenz-Perkussionsbeatmung
|
Beatmungsunterstützung durch hochfrequente perkussive Beatmung mit dem volumetrischen diffusiven Beatmungsgerät
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell
Standard-Beatmungsunterstützung für Patienten ohne Verbrennungen, die eine lungenschützende Beatmung mit niedrigem Tidalvolumen verwenden
|
Atemunterstützung bei konventioneller Beatmung mit konventionellem Beatmungsgerät (Dräger Evita XL)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beatmungsfreie Tage während der ersten 28 Tage
Zeitfenster: 28 Tage
|
Der primäre Endpunkt waren beatmungsfreie Tage in den ersten 28 Tagen, definiert als die Anzahl der Tage nach der Randomisierung von Tag 0 bis Tag 28, an denen mindestens 48 aufeinanderfolgende Stunden ohne Beatmungshilfe am Leben waren.
|
28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tage frei von nicht pulmonalem Organversagen
Zeitfenster: 28
|
Tage frei von nichtpulmonalem Organversagen, wie aus der ARDSnet-Studie in den ersten 28 Tagen angepasst.
|
28
|
|
Tod
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts
|
Tod im Krankenhaus.
|
während des Krankenhausaufenthalts
|
|
Ventilator-assoziierte Pneumonie
Zeitfenster: 28 Tage
|
Diejenigen, die während des Beatmungsgeräts sowohl klinische als auch mikroskopische Anzeichen einer Lungeninfektion entwickeln.
|
28 Tage
|
|
Notwendigkeit eines Rettungsbeatmungsgeräts
Zeitfenster: 28 Tage
|
Probanden, die trotz beatmungsspezifischer Optimierung die vorgegebenen Oxygenierungs- und Beatmungsziele im Studienmodus nicht erreichten, wurden in einen Rettungsmodus der Beatmung umgeschaltet.
|
28 Tage
|
|
Barotrauma
Zeitfenster: 28 Tage
|
Definiert als neuer Pneumothorax, Pneumomediastinum, subkutanes Emphysem, interstitielles Emphysem oder Pneumatozele mit einem Durchmesser von > 2 cm, die nicht mit einem vaskulären Eingriff, einer Lungenbiopsie oder einer Thorakozentese verbunden sind.
|
28 Tage
|
|
Beatmungsassoziierte Tracheobronchitis (VATB)
Zeitfenster: täglich kontrolliert
|
Definiert als Brüchigkeit der Karinal- oder Hauptluftwege und Verschorfung mit damit verbundenen Blutungen.
Erst diagnostiziert, nachdem der Patient mindestens 7 Tage im zugewiesenen Beatmungsmodus verbracht hatte und bei der Aufnahme keine Inhalationsverletzung diagnostiziert worden war
|
täglich kontrolliert
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin K Chung, MD, United States Army Insitute of Surgical Research
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Salim A, Martin M. High-frequency percussive ventilation. Crit Care Med. 2005 Mar;33(3 Suppl):S241-5. doi: 10.1097/01.ccm.0000155921.32083.ce.
- Chung KK, Wolf SE, Renz EM, Allan PF, Aden JK, Merrill GA, Shelhamer MC, King BT, White CE, Bell DG, Schwacha MG, Wanek SM, Wade CE, Holcomb JB, Blackbourne LH, Cancio LC. High-frequency percussive ventilation and low tidal volume ventilation in burns: a randomized controlled trial. Crit Care Med. 2010 Oct;38(10):1970-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181eb9d0b.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2006
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2006
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
13. Juli 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
21. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-06-005
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