BEST (Evaluación del Centro de Quemados de Terapias Estándar) Estudio del Modo de Ventilación-
8 de septiembre de 2015 actualizado por: Elsa Coates, United States Army Institute of Surgical Research
BEST (Evaluación del centro de quemados de terapias estándar) Estudio del modo de ventilación: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
El propósito de este estudio es comparar la ventilación con presión de alta frecuencia (HFPV) con la ventilación mecánica convencional.
Hipótesis: Los pacientes colocados en HFPV tendrán un número significativamente mayor de días sin ventilador en comparación con los pacientes colocados en un modo de volumen convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado que compara la HFPV con los modos de ventilación convencionales en el apoyo de pacientes quemados con insuficiencia respiratoria.
Los pacientes quemados que desarrollan la necesidad de ventilación mecánica presentan una variedad de desafíos que requieren opciones terapéuticas innovadoras.
Incluso en ausencia de una lesión por inhalación de humo, la distensibilidad disminuida de la pared torácica por quemaduras de espesor total, así como los requisitos masivos de líquidos, son solo algunas de las variables que dificultan el logro de los objetivos de intercambio de gases cuando se intenta aplicar las estrategias convencionales de protección pulmonar recomendadas por ARDS Net. investigadores
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- United States Army Institute of Surgical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se considera que requieren soporte ventilatorio durante más de 24 horas desde el momento de la selección.
Criterio de exclusión:
- Extubación anticipada dentro de las 24 horas posteriores a la selección
- Pacientes que están embarazadas Pacientes que no se espera que sobrevivan más de 24 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Alta frecuencia
Proporcione soporte ventilatorio estándar para pacientes quemados que utilizan ventilación percusiva de alta frecuencia
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Soporte ventilatorio que proporciona ventilación percusiva de alta frecuencia utilizando el respirador volumétrico difusivo
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Convencional
Soporte de ventilador estándar para pacientes no quemados que utilizan ventilación de bajo volumen tidal de protección pulmonar
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Soporte respiratorio con un modo convencional de ventilación usando un ventilador convencional (Draeger Evita XL)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días sin ventilador durante los primeros 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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El criterio principal de valoración fueron los días sin ventilación en los primeros 28 días, definidos como el número de días después de la aleatorización desde el día 0 hasta el día 28 con vida sin asistencia de ventilación durante al menos 48 horas consecutivas.
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días libres de insuficiencia de órganos no pulmonares
Periodo de tiempo: 28
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días libres de insuficiencia orgánica no pulmonar según la adaptación del estudio ARDSnet en los primeros 28 días.
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28
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Muerte
Periodo de tiempo: durante la hospitalización
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Muerte intrahospitalaria.
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durante la hospitalización
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Neumonía asociada al ventilador
Periodo de tiempo: 28 días
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Aquellos que desarrollan evidencia clínica y microscópica de infección pulmonar mientras están en el ventilador.
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28 días
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Necesidad de ventilador de rescate
Periodo de tiempo: 28 días
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Los sujetos que no alcanzaron los objetivos predeterminados de oxigenación y ventilación en el modo de estudio a pesar de la optimización específica del ventilador se cambiaron a un modo de ventilación de rescate.
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28 días
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Barotrauma
Periodo de tiempo: 28 días
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Definido como un nuevo neumotórax, neumomediastino, enfisema subcutáneo, enfisema intersticial o neumatocele >2 cm de diámetro no asociado con un procedimiento vascular, biopsia pulmonar o toracocentesis.
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28 días
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Traqueobronquitis asociada a ventilador (VATB)
Periodo de tiempo: revisado diariamente
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Definido como friabilidad de las vías respiratorias de la carina o del tronco principal y desprendimiento con sangrado asociado.
Solo diagnosticado después de que el paciente haya pasado al menos 7 días en el modo de ventilación asignado y no se le haya diagnosticado lesión por inhalación al ingreso
|
revisado diariamente
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin K Chung, MD, United States Army Insitute of Surgical Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Salim A, Martin M. High-frequency percussive ventilation. Crit Care Med. 2005 Mar;33(3 Suppl):S241-5. doi: 10.1097/01.ccm.0000155921.32083.ce.
- Chung KK, Wolf SE, Renz EM, Allan PF, Aden JK, Merrill GA, Shelhamer MC, King BT, White CE, Bell DG, Schwacha MG, Wanek SM, Wade CE, Holcomb JB, Blackbourne LH, Cancio LC. High-frequency percussive ventilation and low tidal volume ventilation in burns: a randomized controlled trial. Crit Care Med. 2010 Oct;38(10):1970-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181eb9d0b.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de julio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-06-005
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