BEST (Burn Center Evaluation of Standard Therapies) Studio sulla modalità di ventilazione-
8 settembre 2015 aggiornato da: Elsa Coates, United States Army Institute of Surgical Research
BEST (Burn Center Evaluation of Standard Therapies) Studio sulla modalità di ventilazione: uno studio prospettico randomizzato controllato
Lo scopo di questo studio è confrontare la ventilazione a pressione ad alta frequenza (HFPV) con la ventilazione meccanica convenzionale.
Ipotesi: i pazienti sottoposti a HFPV avranno un numero significativamente maggiore di giorni senza ventilazione rispetto ai pazienti sottoposti a una modalità di volume convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, randomizzato e controllato che confronta l'HFPV con le modalità di ventilazione convenzionali a supporto dei pazienti ustionati con insufficienza respiratoria.
I pazienti ustionati che sviluppano la necessità di ventilazione meccanica presentano una varietà di sfide che richiedono opzioni terapeutiche innovative.
Anche in assenza di lesioni da inalazione di fumo, la ridotta compliance della parete toracica dovuta a ustioni a tutto spessore e il massiccio fabbisogno di liquidi sono solo alcune delle variabili che rendono difficile il raggiungimento degli obiettivi di scambio di gas quando si tenta di applicare le strategie convenzionali di protezione polmonare raccomandate dalla rete ARDS. investigatori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
- United States Army Institute of Surgical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che si ritiene necessitino di supporto ventilatorio per più di 24 ore dal momento dello screening.
Criteri di esclusione:
- Estubazione anticipata entro 24 ore dallo screening
- Pazienti in stato di gravidanza Pazienti che non dovrebbero sopravvivere per più di 24 ore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Alta frequenza
Fornire supporto ventilatorio standard per i pazienti ustionati utilizzando la ventilazione percussiva ad alta frequenza
|
Supporto ventilatorio che fornisce ventilazione percussiva ad alta frequenza utilizzando il respiratore a diffusione volumetrica
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Convenzionale
Supporto ventilatorio standard per pazienti non ustionati che utilizzano la ventilazione polmonare protettiva a basso volume corrente
|
Supporto respiratorio con una modalità di ventilazione convenzionale utilizzando un ventilatore convenzionale (Draeger Evita XL)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Giorni senza ventilatore durante i primi 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
|
L'endpoint primario era rappresentato dai giorni senza ventilazione nei primi 28 giorni, definiti come il numero di giorni dopo la randomizzazione dal giorno 0 al giorno 28 vivi senza assistenza del ventilatore per almeno 48 ore consecutive.
|
28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Giorni liberi da insufficienza d'organo non polmonare
Lasso di tempo: 28
|
giorni liberi da insufficienza d'organo non polmonare come adattato dallo studio ARDSnet nei primi 28 giorni.
|
28
|
|
Morte
Lasso di tempo: durante il ricovero
|
Morte in ospedale.
|
durante il ricovero
|
|
Polmonite associata al ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Coloro che sviluppano prove sia cliniche che microscopiche di infezione polmonare durante il ventilatore.
|
28 giorni
|
|
Necessità di un ventilatore di salvataggio
Lasso di tempo: 28 giorni
|
I soggetti che non hanno raggiunto gli obiettivi di ossigenazione e ventilazione predeterminati nella modalità di studio nonostante l'ottimizzazione specifica del ventilatore sono stati passati a una modalità di salvataggio della ventilazione.
|
28 giorni
|
|
Barotrauma
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Definito come nuovo pneumotorace, pneumomediastino, enfisema sottocutaneo, enfisema interstiziale o pneumatocele >2 cm di diametro non associato a procedura vascolare, biopsia polmonare o toracentesi.
|
28 giorni
|
|
Tracheobronchite associata al ventilatore (VATB)
Lasso di tempo: controllato giornalmente
|
Definita come friabilità e desquamazione delle vie aeree carenali o principali con sanguinamento associato.
Diagnosi solo dopo che il paziente ha trascorso almeno 7 giorni nella modalità di ventilazione assegnata e non gli è stata diagnosticata una lesione da inalazione al momento del ricovero
|
controllato giornalmente
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin K Chung, MD, United States Army Insitute of Surgical Research
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Salim A, Martin M. High-frequency percussive ventilation. Crit Care Med. 2005 Mar;33(3 Suppl):S241-5. doi: 10.1097/01.ccm.0000155921.32083.ce.
- Chung KK, Wolf SE, Renz EM, Allan PF, Aden JK, Merrill GA, Shelhamer MC, King BT, White CE, Bell DG, Schwacha MG, Wanek SM, Wade CE, Holcomb JB, Blackbourne LH, Cancio LC. High-frequency percussive ventilation and low tidal volume ventilation in burns: a randomized controlled trial. Crit Care Med. 2010 Oct;38(10):1970-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181eb9d0b.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2006
Primo Inserito (STIMA)
13 luglio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
21 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-06-005
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .