Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BEST (Burn Center Evaluation of Standard Therapies) Ventilatortilstandsundersøgelse-

8. september 2015 opdateret af: Elsa Coates, United States Army Institute of Surgical Research

BEST (Burn Center Evaluation of Standard Therapies) Ventilator Mode Study: A Prospective Randomized Controlled Trial

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne højfrekvent trykventilation (HFPV) med konventionel mekanisk ventilation.

Hypotese: Patienter placeret på HFPV vil have et betydeligt højere antal ventilatorfrie dage sammenlignet med patienter placeret på en konventionel volumentilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner HFPV med konventionelle ventilatortilstande til støtte for forbrændingspatienter med respirationssvigt. Forbrændingspatienter, der udvikler behovet for mekanisk ventilation, giver en række udfordringer, der kræver innovative behandlingsmuligheder. Selv i fravær af skader ved indånding af røg, er nedsat brystvæggens compliance fra forbrændinger i fuld tykkelse samt massive væskebehov blot nogle få variabler, der gør det vanskeligt at nå gasudvekslingsmål, når man forsøger at anvende konventionelle lungebeskyttelsesstrategier anbefalet af ARDS Net efterforskere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • United States Army Institute of Surgical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der vurderes at have behov for ventilatorstøtte i mere end 24 timer fra screeningstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet ekstubation inden for 24 timer efter screening
  • Patienter, der er gravide Patienter, der ikke forventes at overleve i mere end 24 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Høj frekvens
Giv standardventilationsstøtte til brandsårspatienter ved hjælp af højfrekvent perkussiv ventilation
Enhed: Ventilation - Højfrekvent perkussiv ventilation
Ventilatorisk støtte, der leverer højfrekvent perkussiv ventilation ved hjælp af den volumetriske diffusive respirator
Andre navne:
  • Højfrekvent perkussiv ventilation
  • Volumetrisk diffusionsmaske
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel
Standard ventilatorstøtte til ikke-forbrændte patienter, der anvender lungebeskyttende lavtidalvolumenventilation
Enhed: Ventilation - ARDSnet
Åndedrætsstøtte med en konventionel ventilationsmetode ved hjælp af en konventionel ventilator (Draeger Evita XL)
Andre navne:
  • Lungebeskyttende ventilation
  • Lav tidevandsvolumenstrategi
  • Konventionel mekanisk ventilation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfri dage i løbet af de første 28 dage
Tidsramme: 28 dage
Det primære endepunkt var ventilatorfri dage i de første 28 dage, defineret som antallet af dage efter randomisering fra dag 0 til dag 28 i live uden ventilatorassistance i mindst 48 på hinanden følgende timer.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage fri for ikke-lungeorgansvigt
Tidsramme: 28
dage fri for ikke-lungeorgansvigt som tilpasset fra ARDSnet-undersøgelsen i de første 28 dage.
28
Død
Tidsramme: under indlæggelse
Død på hospitalet.
under indlæggelse
Ventilator Associated Pneumonia
Tidsramme: 28 dage
De, der udvikler både kliniske og mikroskopiske tegn på lungeinfektion, mens de er i ventilatoren.
28 dage
Behov for Rescue Ventilator
Tidsramme: 28 dage
Forsøgspersoner, der ikke opfyldte forudbestemte iltnings- og ventilationsmål i undersøgelsestilstanden på trods af ventilatorspecifik optimering, blev skiftet til en redningstilstand for ventilation.
28 dage
Barotraume
Tidsramme: 28 dage
Defineret som en ny pneumothorax, pneumomediastinum, subkutant emfysem, interstitielt emfysem eller pneumatocele >2 cm i diameter, der ikke er forbundet med en vaskulær procedure, lungebiopsi eller thoracentese.
28 dage
Ventilatorassocieret tracheobronkitis (VATB)
Tidsramme: kontrolleres dagligt
Defineret som karinal eller hovedstammens luftvejssprødhed og sloughing med tilhørende blødning. Kun diagnosticeret efter at patienten havde brugt mindst 7 dage på den tildelte ventilatortilstand og ikke var blevet diagnosticeret med inhalationsskade ved indlæggelsen
kontrolleres dagligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United States Army Institute of Surgical Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin K Chung, MD, United States Army Insitute of Surgical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2006

Først opslået (SKØN)

13. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-06-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner