Trikaprilin při zhoršení paměti související s věkem
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie trikaprilinu (AC-1202) podávaného po devadesát dní u subjektů s věkem podmíněnou poruchou paměti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedním z fyziologických znaků stárnutí u savců je snížené vychytávání a metabolismus glukózy v mozku. Zhoršený metabolismus glukózy v mozku může přispívat nebo zhoršovat kognitivní deficity pozorované během normálního stárnutí. Usnadnění paměti u starších jedinců nastává, když jsou hladiny glukózy zvýšeny podáváním sacharidů. Taková léčba však představuje výzvu, protože zvýšené hladiny glukózy v krvi se obtížně udržují a musí být v relativně úzkém rozmezí, protože nadměrná hyperglykémie je spojena s kognitivními poruchami. Účelem této studie je prozkoumat, zda zvyšující se hladiny jiných substrátů pro mozek zlepšuje kognitivní funkce u normálních starších jedinců s poruchami paměti.
Účastníky studie bude 120 mužů a žen ve věku 50-85 let, u kterých byla diagnostikována věkově podmíněná porucha paměti (AAMI). Během dvojitě zaslepeného období protokolu dostane 60 účastníků trikaprilin a 60 účastníků odpovídající placebo. Trikaprilin nebo odpovídající placebo budou podávány jednou denně po dobu devadesáti dnů smícháním prášku s 8 uncí tekutiny. Každý účastník bude viděn šest (6) krát: na Screeningu; základní linie; dny léčby Dny 30, 60, 90; a 14 dnů po ukončení léčby (den 104).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Spojené státy, 34613
- Meridien Research
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- University Clinical Research-Deland
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Anchor Research Center
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Renstar Medical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
- University Clinical Research Center
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
- Meridien Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stížnosti, že paměť od mládí klesá
- Skóre ve standardizovaných testech, které jsou alespoň o jednu směrodatnou odchylku nižší než průměrné skóre mladých dospělých
Kritéria vyloučení:
- Demence, včetně Alzheimerovy choroby a mírné kognitivní poruchy (MCI)
- Drogy, které zhoršují kognici
- Psychiatrické stavy, které mohou zhoršit kognici (např. deprese atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: AC-1202
Formulace trikaprilinu, jednou denně.
Podává se ústně
|
Prášková formulace bude smíchána v kapalině (přibližně 8 oz).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Přiřazení placeba k AC-1202
Formulace placeba, jednou denně.
Podává se ústně
|
Prášková formulace bude smíchána v kapalině (přibližně 8 oz).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v testovacích bateriích Psychologix a Cogscreen, RAVLT (Rey Auditory Verbal Learning Test)
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 90 dní
|
Míra výskytu AE na léčebnou skupinu
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vlastní zlepšení paměti
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Samuel Henderson, PhD, Cerecin
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas H. Crook III, PhD, Psychologix, Inc.
- Ředitel studie: Thomas Hochadel, Pharm.D., Advanced Research Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KET-06-003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .