Tricaprilin az életkorral összefüggő memóriazavarban
Kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Tricaprilin (AC-1202) 90 napon keresztül történő adagolásával életkorral összefüggő memóriazavarban szenvedő alanyokon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az emlősök öregedésének egyik fiziológiai jellemzője a csökkent glükózfelvétel és metabolizmus az agyban. A károsodott glükóz-anyagcsere az agyban hozzájárulhat vagy súlyosbíthatja a normál öregedés során megfigyelt kognitív hiányosságokat. Az idős egyének memóriája akkor fordul elő, ha a glükózszint szénhidrát beadásával megemelkedik. Az ilyen kezelés azonban kihívásokat jelent, mivel az emelkedett vércukorszintet nehéz fenntartani, és viszonylag szűk ablakon belül kell lennie, mivel a túlzott hiperglikémia kognitív károsodásokkal jár. A tanulmány célja annak feltárása, hogy az agy egyéb szubsztrátjainak növekvő szintje javítja-e a kognitív működést normál idős, memóriazavarokkal küzdő egyénekben.
A vizsgálatban 120 50-85 év közötti férfi és nő vesz részt, akiknél az életkorral összefüggő memóriazavart (AAMI) diagnosztizálták. A protokoll kettős vak időszaka alatt 60 résztvevő trikaprilint, 60 résztvevő pedig megfelelő placebót kap. A tricaprilint vagy a megfelelő placebót naponta egyszer kell beadni kilencven napon keresztül úgy, hogy a port 8 uncia folyadékban elkeverik. Minden résztvevő hat (6) alkalommal lesz látható: Szűréskor; alapvonal; kezelési napok 30., 60., 90. nap; és 14 nappal a kezelés befejezése után (104. nap).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Egyesült Államok, 34613
- Meridien Research
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- University Clinical Research-Deland
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
- Anchor Research Center
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Renstar Medical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
- University Clinical Research Center
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
- Meridien Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Panaszok, hogy a memória hanyatlott fiatal felnőtt kora óta
- A standardizált teszteken elért pontszámok, amelyek legalább egy szórással alacsonyabbak a fiatal felnőttek átlagpontszámánál
Kizárási kritériumok:
- Demencia, beleértve az Alzheimer-kórt és az enyhe kognitív károsodást (MCI)
- Kogníciót rontó gyógyszerek
- Pszichiátriai állapotok, amelyek ronthatják a megismerést (pl. depresszió stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: AC-1202
Tricaprilin készítmény, naponta egyszer.
Orálisan beadva
|
A porkészítményt folyadékban (körülbelül 8 uncia) kell összekeverni.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: A Placebo és az AC-1202 párosítása
Placebo készítmény, naponta egyszer.
Orálisan beadva
|
A porkészítményt folyadékban (körülbelül 8 uncia) kell összekeverni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a Psychologix és a Cogscreen tesztelemekben, RAVLT (Rey Auditory Verbal Learning Test)
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő alanyok száma
Időkeret: 90 nap
|
Az AE előfordulási aránya kezelési csoportonként
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Saját bevallású memóriajavulás
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Samuel Henderson, PhD, Cerecin
- Kutatásvezető: Thomas H. Crook III, PhD, Psychologix, Inc.
- Tanulmányi igazgató: Thomas Hochadel, Pharm.D., Advanced Research Corporation
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KET-06-003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .