- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00355550
Tricaprilin ved aldersrelatert hukommelsessvikt
En dobbeltblind, placebokontrollert studie av trikaprilin (AC-1202) administrert i nitti dager hos personer med aldersrelatert hukommelsessvikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et fysiologisk kjennetegn på aldring hos pattedyr er redusert opptak og metabolisme av glukose i hjernen. Den nedsatte glukosemetabolismen i hjernen kan bidra til eller forverre de kognitive underskuddene som observeres under normal aldring. Tilrettelegging av hukommelsen hos eldre individer oppstår når glukosenivået økes ved tilførsel av karbohydrater. En slik behandling byr imidlertid på utfordringer siden forhøyede blodsukkernivåer er vanskelige å opprettholde og må være innenfor et relativt smalt vindu, da overdreven hyperglykemi er assosiert med kognitive svekkelser. Hensikten med denne studien er å undersøke om økende nivåer av andre substrater for hjernen forbedrer kognitiv funksjon hos normalgamle individer med hukommelsesforstyrrelser.
Studiedeltakere vil være 120 menn og kvinner i alderen 50-85 år som har blitt diagnostisert med aldersassosiert hukommelsessvikt (AAMI). I løpet av den dobbeltblinde perioden av protokollen vil 60 deltakere få tricaprilin og 60 deltakere vil få en matchende placebo. Trikaprilin eller den tilsvarende placebo vil bli administrert en gang daglig i nitti dager ved å blande pulver i 8 gram av en væske. Hver deltaker vil bli sett seks (6) ganger: på Screening; Grunnlinje; behandlingsdager Dager 30, 60, 90; og 14 dager etter avsluttet behandling (dag 104).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Forente stater, 34613
- Meridien Research
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- University Clinical Research-Deland
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- Anchor Research Center
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- Renstar Medical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
- University Clinical Research Center
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
- Meridien Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klager på at hukommelsen har gått ned siden ung voksen alder
- Poeng på standardiserte tester som er minst ett standardavvik under gjennomsnittsskåren for unge voksne
Ekskluderingskriterier:
- Demens, inkludert Alzheimers sykdom og mild kognitiv svikt (MCI)
- Legemidler som svekker kognisjon
- Psykiatriske tilstander som kan svekke kognisjon (f.eks. depresjon osv.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: AC-1202
Tricaprilin formulering, en gang daglig.
Administreres oralt
|
Pulverformulering vil bli blandet i en væske (ca. 8 oz).
Andre navn:
|
Placebo komparator: Matcher placebo med AC-1202
Placeboformulering, én gang daglig.
Administreres oralt
|
Pulverformulering vil bli blandet i en væske (ca. 8 oz).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i Psychologix og Cogscreen Test Batteries, RAVLT (Rey Auditory Verbal Learning Test)
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Antall forsøkspersoner med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 90 dager
|
AE-insidensrate per behandlingsgruppe
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Selvrapportert hukommelsesforbedring
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Samuel Henderson, PhD, Cerecin
- Hovedetterforsker: Thomas H. Crook III, PhD, Psychologix, Inc.
- Studieleder: Thomas Hochadel, Pharm.D., Advanced Research Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KET-06-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .