Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tricaprilin ved aldersrelatert hukommelsessvikt

16. september 2020 oppdatert av: Cerecin

En dobbeltblind, placebokontrollert studie av trikaprilin (AC-1202) administrert i nitti dager hos personer med aldersrelatert hukommelsessvikt

Formålet med denne studien er å finne ut om tricaprilin, en forbindelse som øker energitilgjengeligheten i hjernen, forbedrer hukommelsen hos eldre voksne med "normalt" tap av hukommelsesevner siden tidlig voksenliv.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Et fysiologisk kjennetegn på aldring hos pattedyr er redusert opptak og metabolisme av glukose i hjernen. Den nedsatte glukosemetabolismen i hjernen kan bidra til eller forverre de kognitive underskuddene som observeres under normal aldring. Tilrettelegging av hukommelsen hos eldre individer oppstår når glukosenivået økes ved tilførsel av karbohydrater. En slik behandling byr imidlertid på utfordringer siden forhøyede blodsukkernivåer er vanskelige å opprettholde og må være innenfor et relativt smalt vindu, da overdreven hyperglykemi er assosiert med kognitive svekkelser. Hensikten med denne studien er å undersøke om økende nivåer av andre substrater for hjernen forbedrer kognitiv funksjon hos normalgamle individer med hukommelsesforstyrrelser.

Studiedeltakere vil være 120 menn og kvinner i alderen 50-85 år som har blitt diagnostisert med aldersassosiert hukommelsessvikt (AAMI). I løpet av den dobbeltblinde perioden av protokollen vil 60 deltakere få tricaprilin og 60 deltakere vil få en matchende placebo. Trikaprilin eller den tilsvarende placebo vil bli administrert en gang daglig i nitti dager ved å blande pulver i 8 gram av en væske. Hver deltaker vil bli sett seks (6) ganger: på Screening; Grunnlinje; behandlingsdager Dager 30, 60, 90; og 14 dager etter avsluttet behandling (dag 104).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34613
        • Meridien Research
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • University Clinical Research-Deland
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Anchor Research Center
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • University Clinical Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Meridien Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klager på at hukommelsen har gått ned siden ung voksen alder
  • Poeng på standardiserte tester som er minst ett standardavvik under gjennomsnittsskåren for unge voksne

Ekskluderingskriterier:

  • Demens, inkludert Alzheimers sykdom og mild kognitiv svikt (MCI)
  • Legemidler som svekker kognisjon
  • Psykiatriske tilstander som kan svekke kognisjon (f.eks. depresjon osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: AC-1202
Tricaprilin formulering, en gang daglig. Administreres oralt
Pulverformulering vil bli blandet i en væske (ca. 8 oz).
Andre navn:
  • AC-1202
Placebo komparator: Matcher placebo med AC-1202
Placeboformulering, én gang daglig. Administreres oralt
Pulverformulering vil bli blandet i en væske (ca. 8 oz).
Andre navn:
  • Matcher placebo med AC-1202

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Psychologix og Cogscreen Test Batteries, RAVLT (Rey Auditory Verbal Learning Test)
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Antall forsøkspersoner med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 90 dager
AE-insidensrate per behandlingsgruppe
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Selvrapportert hukommelsesforbedring
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Samuel Henderson, PhD, Cerecin
  • Hovedetterforsker: Thomas H. Crook III, PhD, Psychologix, Inc.
  • Studieleder: Thomas Hochadel, Pharm.D., Advanced Research Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2006

Først lagt ut (Anslag)

24. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere