Tricaprilin nel deterioramento della memoria associato all'età
Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, sulla tricaprilina (AC-1202) somministrata per novanta giorni a soggetti con compromissione della memoria associata all'età
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una caratteristica fisiologica dell'invecchiamento nei mammiferi è una diminuzione dell'assorbimento e del metabolismo del glucosio all'interno del cervello. Il metabolismo alterato del glucosio nel cervello può contribuire o esacerbare i deficit cognitivi osservati durante il normale invecchiamento. La facilitazione della memoria negli individui anziani si verifica quando i livelli di glucosio sono elevati dalla somministrazione di carboidrati. Tuttavia, un tale trattamento pone delle sfide poiché livelli elevati di glucosio nel sangue sono difficili da mantenere e devono rientrare in una finestra relativamente ristretta, poiché l'iperglicemia eccessiva è associata a disturbi cognitivi. Lo scopo di questo studio è esplorare se l'aumento dei livelli di altri substrati per il cervello migliora il funzionamento cognitivo in individui di età normale con disturbi della memoria.
I partecipanti allo studio saranno 120 uomini e donne di età compresa tra 50 e 85 anni a cui è stata diagnosticata una compromissione della memoria associata all'età (AAMI). Durante il periodo in doppio cieco del protocollo, 60 partecipanti riceveranno tricaprilin e 60 partecipanti riceveranno un placebo corrispondente. La tricaprilina o il placebo corrispondente verranno somministrati una volta al giorno per novanta giorni mescolando la polvere in 8 once di un liquido. Ogni partecipante sarà visto sei (6) volte: allo Screening; linea di base; giorni di trattamento Giorni 30, 60, 90; e 14 giorni dopo la conclusione del trattamento (giorno 104).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34613
- Meridien Research
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DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- University Clinical Research-Deland
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Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
- Anchor Research Center
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Renstar Medical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
- University Clinical Research Center
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
- Meridien Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Si lamenta che la memoria è diminuita dalla giovane età adulta
- Punteggi su test standardizzati che sono almeno una deviazione standard al di sotto del punteggio medio dei giovani adulti
Criteri di esclusione:
- Demenza, inclusa la malattia di Alzheimer e il lieve deterioramento cognitivo (MCI)
- Farmaci che compromettono la cognizione
- Condizioni psichiatriche che possono compromettere la cognizione (ad esempio, depressione, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: AC-1202
Formulazione Tricaprilin, una volta al giorno.
Somministrato per via orale
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La formulazione in polvere verrà miscelata in un liquido (circa 8 once).
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo corrispondente a AC-1202
Formulazione placebo, una volta al giorno.
Somministrato per via orale
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La formulazione in polvere verrà miscelata in un liquido (circa 8 once).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nelle batterie del test Psychologix e Cogscreen, RAVLT (Rey Auditory Verbal Learning Test)
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Numero di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni
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Tasso di incidenza di eventi avversi per gruppo di trattamento
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Miglioramento della memoria auto-riferito
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Samuel Henderson, PhD, Cerecin
- Investigatore principale: Thomas H. Crook III, PhD, Psychologix, Inc.
- Direttore dello studio: Thomas Hochadel, Pharm.D., Advanced Research Corporation
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KET-06-003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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