Tricaprilina en el deterioro de la memoria asociado con la edad
Un estudio doble ciego controlado con placebo de Tricaprilin (AC-1202) administrado durante noventa días en sujetos con deterioro de la memoria asociado con la edad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una característica fisiológica del envejecimiento en los mamíferos es la disminución de la captación y el metabolismo de la glucosa en el cerebro. El metabolismo alterado de la glucosa en el cerebro puede contribuir o exacerbar los déficits cognitivos observados durante el envejecimiento normal. La facilitación de la memoria en personas mayores ocurre cuando los niveles de glucosa se elevan por la administración de carbohidratos. Sin embargo, dicho tratamiento plantea desafíos ya que los niveles elevados de glucosa en sangre son difíciles de mantener y deben estar dentro de una ventana relativamente estrecha, ya que la hiperglucemia excesiva se asocia con deficiencias cognitivas. El propósito de este estudio es explorar si el aumento de los niveles de otros sustratos para el cerebro mejora el funcionamiento cognitivo en personas de edad normal con trastornos de la memoria.
Los participantes del estudio serán 120 hombres y mujeres de 50 a 85 años que hayan sido diagnosticados con deterioro de la memoria asociado con la edad (AAMI). Durante el período doble ciego del protocolo, 60 participantes recibirán tricaprilina y 60 participantes recibirán un placebo equivalente. Tricaprilin o el placebo correspondiente se administrarán una vez al día durante noventa días mezclando el polvo en 8 onzas de un líquido. Cada participante será visto seis (6) veces: en la Selección; Base; días de tratamiento Días 30, 60, 90; y 14 días después de la conclusión del tratamiento (Día 104).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
- Meridien Research
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- University Clinical Research-Deland
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Anchor Research Center
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- University Clinical Research Center
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Meridien Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Quejas de que la memoria ha disminuido desde la edad adulta joven
- Puntuaciones en pruebas estandarizadas que están al menos una desviación estándar por debajo de la puntuación media de los adultos jóvenes
Criterio de exclusión:
- Demencia, incluida la enfermedad de Alzheimer y el deterioro cognitivo leve (DCL)
- Drogas que alteran la cognición
- Condiciones psiquiátricas que pueden afectar la cognición (por ejemplo, depresión, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: AC-1202
Formulación de tricaprilina, una vez al día.
administrado por vía oral
|
La formulación en polvo se mezclará en un líquido (aproximadamente 8 oz).
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo coincidente con AC-1202
Formulación de placebo, una vez al día.
administrado por vía oral
|
La formulación en polvo se mezclará en un líquido (aproximadamente 8 oz).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en las baterías de las pruebas Psychologix y Cogscreen, RAVLT (Prueba de aprendizaje auditivo verbal de Rey)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
|
|
Número de sujetos con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Tasa de incidencia de EA por grupo de tratamiento
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mejora de la memoria autoinformada
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Samuel Henderson, PhD, Cerecin
- Investigador principal: Thomas H. Crook III, PhD, Psychologix, Inc.
- Director de estudio: Thomas Hochadel, Pharm.D., Advanced Research Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KET-06-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .