Tricaprilin w zaburzeniach pamięci związanych z wiekiem
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie trikapriliny (AC-1202) podawanej przez dziewięćdziesiąt dni osobom z upośledzeniem pamięci związanym z wiekiem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jedną z fizjologicznych cech starzenia się ssaków jest zmniejszony wychwyt i metabolizm glukozy w mózgu. Zaburzony metabolizm glukozy w mózgu może przyczyniać się lub nasilać deficyty poznawcze obserwowane podczas normalnego starzenia. Ułatwienie pamięci u osób starszych występuje, gdy poziom glukozy jest podwyższony przez podawanie węglowodanów. Takie leczenie jest jednak trudne, ponieważ podwyższony poziom glukozy we krwi jest trudny do utrzymania i musi mieścić się w stosunkowo wąskim przedziale, ponieważ nadmierna hiperglikemia wiąże się z zaburzeniami funkcji poznawczych. Celem tego badania jest zbadanie, czy zwiększenie poziomu innych substratów dla mózgu poprawia funkcje poznawcze u osób w normalnym wieku z zaburzeniami pamięci.
Uczestnikami badania będzie 120 mężczyzn i kobiet w wieku 50-85 lat, u których zdiagnozowano zaburzenia pamięci związane z wiekiem (AAMI). Podczas podwójnie ślepego okresu protokołu 60 uczestników otrzyma trikaprilinę, a 60 uczestników otrzyma pasujące placebo. Tricaprilin lub pasujące placebo będą podawane raz dziennie przez dziewięćdziesiąt dni poprzez zmieszanie proszku z 8 uncjami płynu. Każdy uczestnik będzie widziany sześć (6) razy: podczas Pokazu; linia bazowa; dni leczenia Dni 30, 60, 90; i 14 dni po zakończeniu leczenia (dzień 104).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34613
- Meridien Research
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- University Clinical Research-Deland
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- Anchor Research Center
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Renstar Medical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- University Clinical Research Center
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
- Meridien Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skarży się, że pamięć pogorszyła się od czasów młodości
- Wyniki w standardowych testach, które są co najmniej o jedno odchylenie standardowe poniżej średniego wyniku młodych dorosłych
Kryteria wyłączenia:
- Demencja, w tym choroba Alzheimera i łagodne zaburzenia poznawcze (MCI)
- Leki zaburzające funkcje poznawcze
- Stany psychiczne, które mogą upośledzać funkcje poznawcze (np. depresja itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: AC-1202
Formuła trikapriliny raz dziennie.
Podawany doustnie
|
Preparat w proszku zostanie zmieszany w płynie (około 8 uncji).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Dopasowanie placebo do AC-1202
Preparat placebo, raz dziennie.
Podawany doustnie
|
Preparat w proszku zostanie zmieszany w płynie (około 8 uncji).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w bateriach testowych Psychologix i Cogscreen, RAVLT (test uczenia się werbalnego Reya)
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 90 dni
|
Częstość występowania AE na grupę leczoną
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Samodzielna poprawa pamięci
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Samuel Henderson, PhD, Cerecin
- Główny śledczy: Thomas H. Crook III, PhD, Psychologix, Inc.
- Dyrektor Studium: Thomas Hochadel, Pharm.D., Advanced Research Corporation
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KET-06-003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .